오송첨단의료산업진흥재단(이하 KBIOHealth)에 입주한 의료기기 전문 기업인 링크스가 GMP 적합인정서를 획득했다고 22일 밝혔다. 

KBIOHealth는 ㈜링크스의 GMP 적합인정을 위해 필요한 제조공정에 대한 유효성 평가 서비스를 제공하고, 개발 제품의 안전성과 성능을 검증하기 위한 다양한 시험평가 및 분석 서비스 등을 지원했다.

KBIOHealth는 GMP 기반 시설 구축 투자에 부담을 느끼는 의료기기 창업기업을 위해 ▲청정구역(클린룸, 제조공간, 세척실, 기구 보관실 등) ▲관리구역(원자재 및 완제품 보관실 등) ▲공유오피스 공간으로 구성된 임대연구시설을 마련해서 운영하고 있다.

링크스는 앞으로 정형용품 개발 제품의 인허가를 획득해 식약처 고시 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'에 부합하는 품질관리시스템 하에서 의료기기를 생산할 계획이다.

KBIOHealth 차상훈 이사장은 “의료기기 기업들의 GMP 적합인정 획득 과정에서 애로사항을 해소하기 위한 다양한 서비스를 제공해 나가겠다”며 “이번에 GMP를 인정받은 링크스 개발 제품 상용화와 성공적인 시장 진출을 위한 밀착 지원도 계속해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

KBIOHealth는 추가로 신규 입주기업을 오는 2월 2일까지 모집한다. 이번 신규 입주기업 모집에서는 1개 기업을 선발할 예정이며 입주 희망사는 접수 전에 임대연구시설 현장 확인 및 상담이 가능하다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기