GC녹십자가 4제 복합제 ‘로제텔핀’에 대한 품목허가를 지난해 신청한 데 이어 종근당과 대웅제약도 4제 복합제에 대한 임상3상을 마친 뒤 수차례 추가 임상을 통해 막바지 담금질 중인 상황이다.

 

6일 제약업계에 따르면 현재 종근당과 대웅제약은 개발 중인 고혈압‧이상지질혈증 4제 복합제에 대한 추가 임상을 진행 중이다. 

 

종근당 4제 복합제 후보는 ‘CKD-348’로 텔미사르‧암로디핀 복합제인 텔미누보에 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴, 에제티미브를 더한 것으로 알려져 있다. 

 

대웅제약 4제 복합제 후보는 ‘DWJ1451’이다. 고혈압 치료제인 암로디핀과 올메사르탄, 고지혈증 치료제인 로수바스타틴, 에제티미브 등 4개 성분의 조합으로 알려져 있다. 

 

두 회사는 모두 임상3상을 마친 상황이다. 지난 2019년 허가받은 CKD-348 3상과 DWJ1451 3상 모두 진행 현황이 종료됐다. 

 

다만 종근당과 대웅제약은 3상 결과를 공개하지 않았다. 두 회사 모두 아직 4제 복합제에 대한 결과 공개를 꺼리는 상황이다. 품목허가가 임박한 시점에서 3상 결과를 공개할 것으로 관측된다.

 

현재 두 회사는 수차례 추가 임상을 통해 품목허가 신청을 위한 ‘막판 스퍼트’를 올리는 중이다.

 

종근당의 경우 3상 허가 이후 현재까지 총 6차례 CKD-348 추가 1상을 진행했다. 대웅제약도 3상 허가 이후 현재까지 DWJ1451 추가 1상을 4차례 진행했다. 

 

CKD-348 추가임상은 모두 에이치플러스양지병원이, DWJ1451 추가 임상은 모두 전북대병원이 맡았다.

 

두 회사는 올해도 추가 1상을 승인받았다. 종근당의 경우 지난 1월 4일 추가 1상을 승인받아 진행하고 있다. 대웅제약도 올해 2월 21일 2건의 추가 1상을 승인받아 진행 중이다.

 

업계에서는 두 회사가 ‘용량’을 놓고 막판 시험 중인 것로 해석했다. 특히 4개 성분이 섞인 복합제인 만큼 각 제제별 용량과 비율의 차이에 따른 효과를 확인할 필요가 있다는 것이다. 

 

이미 시장에 출시한 4제 복합제 한미약품 ‘아모잘탄엑스큐’도 암로디핀, 로사르탄, 로수바스타틴, 에제티미브 등 4개 성분에 대해 ‘5/50/5/10mg’ ‘5/50/10/10mg’ ‘5/50/20/10mg’ ‘5/100/5/10mg’ ‘5/100/10/10mg’ ‘5/100/20/10mg’ 등 6종류의 용량으로 출시했다.

 

한 제약업계 관계자는 “이들 제약사가 여러 용량을 시험 중인 것으로 보인다”며 “각 제제별 용량 비율을 달리 했을 때 효과 차이에 관한 데이터를 확보하고자 추가 임상을 진행하는 것”이라고 말했다.

 

4제 복합제는 그동안 한미약품 아모잘탄엑스큐 외에는 출시된 제품이 없어 독점적인 지위를 누렸다. 

 

3제 복합제 시장이 기존 보령 ‘듀카로’와 한미약품 ‘아모잘탄큐’, 대웅제약 ‘올로맥스’에 1일부터 종근당 ‘칸타벨에이’와 유한양행 ‘듀오웰플러스’, 녹십자 ‘로제텔’ 등 고혈압‧고지혈증 3제 복합제 신제품이 급여에 합류하면서 경쟁 양상을 띠는 것과는 사뭇 다른 양상이다.

 

하지만 지난해 9월 GC녹십자가 4제 복합제 ‘로제텔핀’의 품목허가를 신청했다고 공시하면서 경쟁을 예고했다. 다만 아직 식품의약품안전처의 허가는 완료되지 않은 상황이다. 

 

업계에서는 로제텔핀 허가 및 시장 진입 시기를 내년으로 점치고 있다. GC녹십자는 로제텔을 1일 출시하면서 “로제텔핀의 성공적인 품목허가에도 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 

 

여기에 현재 막판 담금질에 들어간 종근당과 대웅제약도 품목허가를 신청한다면 시장은 점차 경쟁 체제로 진입할 전망이다.

다만 종근당과 대웅제약 측은 현재 고혈압·고지혈증 4제 복합제 개발 상황과 관련해서 “신약 개발 상황을 공개하기 어렵다”며 말을 아꼈다. 

한편, 두 회사보다는 다소 늦지만, 또 다른 후발주자도 있다. 지난 2월 14일 일동제약은 발사르탄‧암로디핀‧로수바스타틴‧에제티미브 등 4개 복합제인 ‘ID14009’에 대한 임상3상을 승인받으면서 4제 복합제 시장 진입을 예고했다.