동인당제약 12개·다림바이오 1개 '제조·판매' 중지
식약처, 특별점검 결과 발표···'첨가제 임의 사용' 등 약사법 위반
[데일리메디 양보혜 기자] 불법 의약품 제조 제약사가 또 다시 적발됐다. 동인당제약의 13개 품목은 행정처분을 받게 됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 동인당제약이 제조한 13개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 25일 밝혔다.
13개 품목 가운데 12개가 자사 품목, 1개가 수탁 품목이다.
자사 품목은 △로바스과립 △카슈트산 △포스포정 △동인당나프록센정 △디오본1000정 △엔디현탁액 등이다. 수탁 품목은 다림바이오텍 '디카맥스1000정'이다.
이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 동인당제약을 특별 점검한 따른 것이다.
점검 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인했다.
식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가 협조를 요청하는 안전성 속보를 관련 종사자 및 기관에 배포했다.
보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것도 요청했다.
식약처는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 말했다.
양보혜 기자 (
