의사
JW중외제약과 LG화학이 차세대 통풍치료제 개발을 놓고 속도전을 벌일 것으로 전망된다.
24일 JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상을 승인받았다.
개발 단계가 조금 앞선 곳은 LG화학이다. LG화학이 개발 중인 '티굴릭소스타트'는 이번달 미국FDA에서 임상 3상을 승인받았다.
유럽에서도 임상시험계획서를 제출해 승인을 기다리고 있다. 글로벌 3상 임상에는 총 2600명의 환자가 참여할 예정이다.
LG화학은 특히 국내에서는 알로푸리놀 직접 비교하는 임상 3상을 신청해 안전성과 유효성을 입증할 예정이다.
JW중외제약은 한국을 포함해 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교 임상을 통해 에파미뉴라드 유효성과 안전성을 평가한다.
JW중외제약은 대만과 유럽 허가기관에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다.
지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성도 확인한 바 있다.
JW중외제약은 앞으로 에파미뉴라드를 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다. 이에 따라 다국가 임상 3상은 향후 글로벌 기술수출을 통한 해외 시판허가를 고려하고 있다.
JW중외제약과 LG화학이 개발하고 있는 통풍치료제에 기대감이 모이는 이유는 단연 안전성이다.
현재 통풍치료제로 광범위하게 사용되는 성분은 알로푸리놀과 페북소스타트다. 페북소스타트는 심혈관 질환 유발 등의 부작용 문제가 제기되면서 1차치료제에서 제외된 바 있으며, 알로푸리놀 역시 심각한 피부 질환을 유발하는 등의 부작용이 적지 않다.
LG화학과 JW중외제약이 개발 중인 제품은 현재까지 진행한 임상 결과 기존 제품에서 발생하던 심각한 부작용이 없는 것으로 알려졌다.
JW중외제약 관계자는 “통풍 발병률이 늘고 있는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과 좋은 통풍치료제에 대한 미충족 수요가 매우 크다”며 “전 세계 통풍 환자들에게 에파미뉴라드가 공급될 수 있도록 임상 3상을 차질 없이 진행하면서 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침”이라고 말했다.
한편, JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국 시장 국한된 에파미뉴라드 개발 및 판매 권리를 기술 수출한 바 있다.
LG화학의 경우 임상 국가에 중국을 포함할 예정이었으나, 최근 현지 식약당국에서 임상시험 기준 변경을 요구해 임상시험 신청을 철회했다.
최봉영 기자 (
