의사
원인을 모르는 특발성 폐섬유증 질환 극복을 위해 국내 제약바이오 기업들이 미국 무대에서 속도를 내고 있다.
신호탄을 쏘아올린 대웅제약에 이어 넥스트젠바이오사이언스, 브릿지바이오테라퓨틱스도 미국 임상시험 진행을 본격화한다.
26일 제약업계에 따르면 특발성 폐섬유증은 폐가 서서히 굳어가는 질환으로 적절한 치료를 받지 않으면 환자 절반 이상이 3~5년 내 사망한다. 근래 인구 노령화 및 코로나19 후유증 등을 계기로 주목받으며 신약개발 수요가 많아졌다.
대웅제약은 신약 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'으로 국내와 미국에서 글로벌 임상 2상을 승인 받은 상태로 현재 가장 앞서고 있다.
해당 후보물질은 2018년 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 데 이어 지난해 7월, 국내제약사 최초로 관련 신속심사 개발 품목으로 지정됐다.
또 지난해 11월에는 해당 개발사업이 국가신약개발사업 과제로 선정돼 2년여 간 연구비를 지원받게 됐다.
베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 갖는다.
한미약품 바이오신약 '랩스트리플아고니스트(HM15211)'도 해외에서 희귀의약품 지정 성과를 냈다. 지난 2021년 5월 FDA 지정에 이어, 작년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다.
랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 3중 작용제로, 특발성 폐섬유증 동물모델에서 항염증·항섬유화 효과가 확인된 바 있다.
대웅 등에서 R&D를 담당한 이봉용 대표가 2018년 창업한 넥스트젠바이오사이언스도 대열에 합류했다. 넥스트젠바이오사이언스가 개발 중인 후보물질 ‘NXC680’은 이달 20일 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다.
해당 물질은 폐섬유화 원인인 콜라겐의 과도한 생성을 억제하고, 염증 반응을 차단하는 저분자 합성신약이다.
회사는 올해 2분기 해당 물질의 국내 임상1상 승인을 신청할 예정이며, 동시에 글로벌 기술이전을 위한 논의도 착수한다.
브릿지바이오테라퓨틱스도 임상에 속도를 내고 있다. 지난해 11월 회사는 "특발성 폐섬유증 치료 후보물질 ‘BBT-877’의 제2상 임상시험의 기관이 활성화돼 본격적인 시험 대상자 모집이 가능하게 됐다"고 밝혔다.
BBT-877은 전세계 오토택신 저해제 계열 내 최초로 특발성 폐섬유증 치료를 위한 약물로의 개발 가능성이 기대되는 후보물질이다.
이는 지난 2019년 제1상 임상시험 단계에서 독일 베링거인겔하임에 약 1조5000억원 규모로 기술이전된 바 있다.
이듬해 해당 과제의 권리 반환 후 브릿지바이오테라퓨틱스는 자체적인 개발을 추진해 작년 7월 FDA로부터 임상 2상 진입 승인 통지를 받은 바 있다. 아시아, 유럽, 북미 소재 50여개 기관에서 환자 120명을 대상으로 진행한다.
이슬비 기자 (
