의사
학회와 환자들의 혈우병 치료제 급여 인정기준 현실화 요구가 받아들여졌다. 이 덕분에 내달부터 유전자 재조합 8인자 제제 급여 확대와 함께 약가인하가 이뤄진다.
대상 제품은 한국다케다제약 ‘애드베이트주’와 ‘애디노베이트주’, 한국화이자제약 ‘진타솔로퓨즈프리필드주’, 사노피-아벤티스코리아 ‘엘록테이트주’ 등 3개사 4성분 총 18품목이다.
보건복지부는 이 같은 내용의 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’ 개정 및을 추진한다. 적용 일자는 8월 1일이다.
혈우병은 X염색체에 위치한 유전자 돌연변이에 따라 혈액 내 응고인자 부족으로 발생되는 대표적인 출혈성 질환이다.
국내서는 8번 혈액응고인자가 없거나 부족할 때 생기는 혈우병A 환자가 전체 70%를 차지한다. 응고인자 활성도에 따라 중증도가 구분된다. 국내 등록된 환자 중 혈중 혈액응고 8인자가 1% 미만인 중증 환자 비율은 70% 이상이다.
하지만 급여기준은 처방 가능한 최대용량과 횟수가 허가사항보다 적기 때문에 1회 투여량이 부족해서 치료효과가 반감될 수 있다는 지적이 제기됐다.
응고인자 활성도가 1% 이상 유지할 수 있도록 급여기준 최대 범위를 허가사항과 동일하게 맞춰야 한다는 주장이다. 허가사항에서의 용법용량은 임상시험을 통해 효과가 있다는 근거를 기반으로 설정됐기 때문이다.
따라서 대학혈액학회 등에선 1회 급여로 가능한 투여용량을 현행 20~25(IU/kg)에서 최대 50까지 늘릴 수 있고, 환자 상태에 따라 용량을 유연하게 증량할 수 있도록 요청했다.
이를 인정한 복지부는 처방 용량을 증대할 수 있는 경우를 △입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우 △증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우 △약물동태학 검사 결과에 기반하여 투여 후 48시간(반감기연장제제는 72시간) 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우로 구체적으로 명시했다.
최근 재정소위원회는 이에 따른 약가 직권조정시 추가로 소요되는 재정을 연간 65억7000만원 수준으로 추정했다.
이후 보건당국은 관련 제품을 보유한 제약사 중 주요 제약사 4곳에 재정분담을 요청했고, 이 중 3개 제약사에서 이를 수용, 자진인하서를 제출했다.
그 결과 4개 성분 18품목에 대해 적게는 0.1%에서 많게는 5.6%까지 자진인하를 제약사가 각각 결정하면서 재정부담은 이보다 낮아지게 됐다.
제품은 한국다케다제약의 애드베이트주와 애디노베이트주, 한국화이자제약의 진타솔로퓨즈프리필드주, 사노피-아벤티스코리아의 엘록테이트주 총 18품목이다.
이번 혈우병A 유전자재조합 응고인자제제의 급여기준 확대 고시는 오는 27일까지 의견수렴을 거쳐 8월 1일 확정 고시될 예정이다.
백성주 기자 (
