삼진제약, 오송공장·주사제동 시설 'GMP' 승인
年 액상 740만 바이알 주사제·2300만 앰플 생산 가능
2024.07.08 11:39 댓글쓰기



삼진제약의 신규 공장 등 생산시설이 보건당국으로부터 적합 판정 받았다.


삼진제약(대표 최용주)은 지난달 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식약처로부터 ‘GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 인증’을 받았다고 8일 밝혔다.


이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2·300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다.


삼진제약은 지난 2021년 5월~2022년 11월 약 700억원의 예산을 투입, 오송공장 부지에 향남공장 대비 두배 이상 규모의 주사제동을 준공했다.


주사제동은 지하 1층~지상 3층으로 연면적 1만 105㎡ 규모다. 이 외에도 기존  API, 원료생산동을 지하 1층~지상 5층까지 5149㎡ 규모로 증축, 신사업을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다.


이번에 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식품의약품안전처(MFDS)의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 유럽의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인’ 요구사항 등이 선도적으로 반영됐다.


세부적으로 독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)사의 RABS 배리어 기술을 채택 오염이 없는 무균환경 조건에서 생산 가능하도록 했다.


또 조제 및 충전 라인에는 자동세척과 멸균이 가능한 CIP/SIP시스템을 적용했고, 작업장 자동 훈증 시스템, 자동포장 라인 등 공정 전반에 걸친 ‘자동화시스템’이 설비돼 있다.


더불어  제조실행시스템(MES)  실험실관리시스템(LIMS)  데이터관리시스템(RDMS)  자동화창고관리시스템(WMS)  건물자동화관리시스템(BMS) 등의 첨단 IT 시스템을 적용, 모든 공정을 디지털화해 데이터가 변조되는 것을 방지하는 '데이터 완결성'도 확보됐다.


삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로 품목 이전 허가에 나서게 된다.


특히 주사제 대부분이 퇴장 방지 및 유일 품목이고 국민 건강과 직결되는 만큼 이를 위해 모든 역량을 발휘해 차질 없이 실행에 옮길 계획이다.


최용주 삼진제약 대표이사는 “회사 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다”며 “향후 글로벌 인증으로 수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것”이라고 밝혔다.



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