덴티움 창업주 정성민 원장이 대표로 있는 인공장기연구소가 의료기기법 위반으로 제조업무정지 처분을 받았다. 

16일 식품의약품안전처에 따르면 인공장기연구소가 최근 다수 제품에 대해 제조업무정지 처분을 받은 것으로 확인됐다.

사유는 검교정 미실시, 생산기록 및 반/완제품 시험성적서 미작성 등이다.

검교정이란 제품 품질이 법령이 정하는 기준에 부합하는지 검사를 하고 이를 산출하는 측정 결과에 대해 신뢰성을 보장하는 행위다.

반/완제품 시험성적서는 법령이 정한 기준에 따라 제품 특성이나 품질 등을 확인하기 위해 외관, 포장, 구성품 등에 대해 검사를 실시한 후 그 성적을 기록하는 과정이다.

인공장기연구소는 의료기기 제조사로서 준수해야 할 품질 및 안전 관리 업무를 수행하지 않은 셈이다.

처분 내용을 살펴보면 우선 '추간체유합보형재' 등 19개 품목에 대해 제조업무정지 15일을 받았다. 

해당 품목은 추간체유합보형재, 치과교정용고정장치, 치과교정장치용레진, 치과용임플란트가이드, 추간체고정재,금속제근관포스트, 교정용브라켓, 골절합용판, 골절합용나사 등이다.

또 '교정용브라켓'에 대해서는 제조업무정지 2개월 7일을 받았다. 각각 행정처분은 3월 17일부터 일괄 적용된다. 

2015년 설립된 인공장기연구소는 치과용 임플란트 시술기구 등을 개발하며 덴티움 '싱크탱크(think tank)' 역할을 수행하고 있다.

덴티움 창업주 정성민 웰치과 원장이 제노스, 미래소재연구소와 함께 개인회사로 운영 중이며 현(現) 덴티움 서승우 대표도 창립 때부터 개발팀장으로 지내고 있다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기