치료재료 건강보험 등재를 위해 시행되는 가치평가제도 개선을 요구하는 의료기기 업계 목소리가 높다. 치료재료 상한금액 산정 시 가산율 현실화와 함께 비교임상문헌 등 조건 완화 등을 제안했다. 

보스턴사이언티픽코리아 유수정 이사는 최근 서울대 호암교수회관에서 열린 한국에피디시규제과학회 춘계학술대회에서 '치료재료 상한금액 산정기준 현황 및 업계 제언'을 발표했다. 

유 이사는 "치료재료는 주로 기존 제품의 지속적인 개선을 통해 의료기술 발전에 이바지하고 있어 가치평가제도와 같은 가산제도를 통한 적절한 보상이 중요하다"고 밝혔다. 

이어 "그러나 현 가치평가제도 및 상한금액 산정 기준은 개발된 혁신성에 대한 인정이 미미해 우수한 제품들의 원활한 국내 도입을 저해하고 있어 개선이 시급하다"고 강조했다. 

업계는 가산율 효용성을 개선해야 한다는 주장을 펼치고 있다. 치료재료 상한금액 산정기준에 따르면 획기성 가치평가의 경우 기등재 품목군의 최대 100% 이상 가산이 가능하지만 적용 사례가 드물다. 

유수정 이사는 "치료재료 가치평가 연도별 현황을 보면 획기성 가치평가가 70%, 기술개량이 30%를 차지한다. 그러나 가산율은 100%+5%까지 가능하지만 10~30% 적용이 대다수(75%)였다"고 지적했다.

그러면서 "10~30%도 낮지 않다고 할 수 있지만, 이 정도 가산율 적용으로는 신의료기술을 들여오기 어렵다"며 "가치평가제도 운영을 개선할 필요가 있다"고 덧붙였다. 

또한 임상 문헌을 입증자료로 하는 획기성 가치평가에서 비교임상 문헌 요건을 완화해 달라고 주장했다. 치료재료 특성을 고려한 자료 제출 요건이 필요하다는 것이다. 

유 이사는 "일본 등 해외에서는 가치평가 운영 시 임상문헌 자료 제출 요건으로 비교임상문헌을 반드시 포함하지 않는다"며 "관찰연구, 사례연구 등 다양한 문헌을 해당 분야 전문가들이 숙의 과정을 거쳐 가산율을 정한다"고 설명했다. 

이어 "선천성 심장질환에 사용되는 조직판막의 경우 보험 상한가가 해외 국가들에 비해 1/3 수준으로 너무 낮아 수급이 불안정하고 2세대 제품 도입이 힘들다"며 "시술건수도 연간 100건에 불과해 비교임상을 시행하기 어려운 점도 문제"라고 꼬집었다. 

그는 "가치평가 시 비교자료 요건을 레지스트리 포함 단일군 임상연구 또는 간접 비교 문헌을 포함하도록 완화해 치료재재료 가치평가를 보다 활성화해야 한다"면서 "뿐만 아니라 획기성, 기술개량 가치평가의 임상적 유용성 평가 항목에 대한 조정도 필요하다"고 강조했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기