더불어민주당 김민석 의원(보건복지위원장)은 최근 이 같은 내용이 담긴 의료기기법 일부개정법률안을 대표발의했다.

 

의료기기의 경우, 부작용 등 피해가 발생하더라도 제조ㆍ수입업체의 무과실, 폐업, 배상능력 미흡 등의 사유로 손해를 배상할 수 없는 경우에는 피해자를 보호해줄 제도적 장치가 마련돼 있지 않아 환자가 직접 소송을 진행하는 사례가 많다.

 

이 같은 내용은 올해 국회 국정감사에서도 언급된 바 있다.  의약품은 환자에게 중대한 피해가 발생한 경우 사망 및 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등을 지급하는 의약품 부작용 피해구제 제도를 2014년부터 운영 중이지만 의료기기는 별도 구제 방안이 없기 때문이다.

 

이미 지난해 미국 엘러간에서 제조한 인공유방보형물이 역형성 대세포 림프종(Anaplastic Large Cell Lymphoma, ALCL)을 유발할 가능성이 높다는 사실이 알려지면서 이 같은 요구가 더욱 커졌다. 최근 잇달아 터진 인공유방보형물 논란의 경우에도 다수의 피해자들이 직접 업체를 상대로 집단소송을 준비 중이다.

 

당시 식약처는 법 개정을 통한 의료기기업체의 책임보험 가입 의무화 방안을 검토하겠다고 밝힌 바 있다.

 

김민석 의원은 이번 발의에 대해 "환자에게 사망 또는 중대한 부작용을 발생시킬 수 있는 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자에게는 책임보험 가입을 의무화해 의료기기로 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 조치하려는 것"이라고 밝혔다.

 

또한 의료기기 피해와 관련된 이해관계자 간 손해배상 등에 관한 분쟁을 신속하고 합리적으로 해결하기 위한 의료기기 분쟁조정제도 마련 내용도 법안에 담았다.

 

이밖에도 의료기기 이상사례 발생 시 한국의료기기안전정보원이 부작용 보고와 분석ㆍ평가 업무를 동시에 수행한 뒤 이 결과를 식약처에 보고하는 것으로 업무 효율을 높인다는 방침이다.

 

또 식약처에 의료기기 분쟁조정위원회를 마련, 부작용과 관련된 이해관계자 간 분쟁을 심사 및 조정하기로 한다. 조정위원회는 위원장 1명을 포함한 15명 이내 위원으로 구성된다.

김 의원은 "의료기기 피해와 관련된 이해관계자 간 손해배상 등에 관한 분쟁을 신속하고 합리적으로 해결하고  피해자에게 실질적인 배상이 이루어지도록 하려는 취지"라고 설명했다.