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[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처가 국내 코로나19 진단 등을 위해 총 9개 진단시약 제품을 허가했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)와 관세청(청장 노석환)은 코로나19 K-방역 체계에서 중추적인 역할을 하고 있는 코로나19 진단시약의 허가와 수출현황 등을 4일 공개했다.
지난 3일 기준 유전자 진단시약 7개, 항원 1개, 항체 1개 제품이 허가됐으며, 이중 유전자 진단시약의 경우 코로나19 감염자 확진 제품 6개, 코로나19와 인플루엔자를 동시 진단할 수 있는 제품 1개가 승인됐다.
현재 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 18개, 항원 진단시약 7개, 항체 진단시약 15개로 총 40개 제품이 심사 중에 있다.
국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 59만명분이고, 현재까지 558만명분을 생산해 이중 475만명분이 공급됐다. 질병관리청 통계에 따르면 지금까지 총 313만건의 검사를 진행했다.
현재 확보된 재고 약 83만명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 2만명분을 감안했을 때 약 한달 이상 의료현장에 공급할 수 있는 물량으로 안정적인 수급을 이어가고 있다.
코로나19 진단시약 수출 현황을 보면 K-방역 성과로 신규 수출시장 창출했으며, 특히 11월의 수출액은 금년 최고치를 찍었다.
수출용 코로나19 진단시약은 지난달 30일 기준 221개 제품(유전자 105, 항원 44, 항체 72)이 수출용 제품으로 허가돼, 전 세계 170여개 국가로 총 4억 9679만명분이 수출됐다.
관세청은 금년 초부터 11월까지 수출이 급증해, 총 수출금액이 약 2조5000억원(22억7000만 달러)에 달한다고 밝혔다.
4월부터 본격적으로 시작된 수출은 7월 이후 확진자 급증에 따라 가파른 상승세를 보였으며 10월과 11월에 연이어 수출 최고치(월별 기준)를 경신했다.
수출 국가별로 보면, 인도(15.6%), 독일(13.2%), 네덜란드(9.6%), 이탈리아(7.8%), 미국(5.2%) 등으로 상위 5개국이 전체 수출액의 50% 이상을 차지했다. 수출국은 1~3월 83개에서 11월까지 총 170여개 국가로 확대됐다.
정부는 "코로나19 진단시약 수출실적은 금년에 새롭게 창출된 수출 성과"라며 "국제적으로 팬데믹대응의 모범으로 인정받은 K-방역에 대한 인식과 우수한 인프라를 통해 개발된 국내 제품의 우수성이 함께 작용한 것으로 평가된다"고 밝혔다.
이어 "식약처와 관세청은 코로나19 진단시약 허가부터 수출까지 현황 등을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 품질이 우수한 제품의 신속 개발 및 허가를 적극적으로 지원하고 새롭게 창출된 해외시장에서 ‘K-진단시약’ 경쟁력이 지속될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
