[데일리메디 강애리 기자] 정부가 기존에는 인공지능(AI) 기반 의료기기를 규제했다면, 이제는 제조사를 규제해야 한다는 주장이 제기됐다.

 

최윤섭 디지털 헬스케어 파트너스(이하 DHP) 대표는 최근 대한의료인공지능학회가 주최한 2020년 추계 학술대회에서 ‘글로벌 의료 인공지능 인허가 및 규제 동향’을 주제로 강연을 했다.

 

최윤섭 대표는 AI 기반 의료기기의 신속한 개발 및 현장 도입을 위해 미국 식품의약국(이하 FDA)이 기존 규제를 변화시킨 부분을 언급하며 우리나라 식품의약품안전처(이하 식약처) 등 정부 기관의 규제 변화 방향을 설명했다.

 

실제로 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 前 FDA 국장은 “FDA의 전통적인 의료기기 심사 기준은 새로운 종류의 의료기기 심사에 적합하지 않다”라며 “디지털 헬스케어 특성을 인식하면서 양질이며 안전하고, 효율적인 혁신을 장려해야 한다”고 주장한 바 있다.

 

기존 규제는 의료기기의 하드웨어에 초점을 맞췄는데 이는 소프트웨어 중심적인 의료기기가 빠르게 등장하는 현 시대와 어울리지 않는다는 것이다.

 

이에 따라 FDA는 디지털 헬스케어 개발자, 환자, 병원의 관계 형성 및 협력을 장려하는 ‘디지털 헬스 프로그램(Digital Health Program)’을 개설했다. 또한 의료기기심사부(CDRH) 산하에 ‘디지털 헬스 유닛(Digial Health Unit)’을 신설, 예산과 인력을 지원해 규제 전략 및 정책에 대해서도 투명성과 명확성을 확보했다.

 

최윤섭 대표는 “이제는 규제 중심이 제품이 아니라 제조사여야 한다”며 “적절한 자격 요건을 갖춘 회사에 자격(pre-certify)을 부여, 해당 회사 제품은 출시 전 심사(premarket submission)를 면제받거나 인허가 과정을 최소화해 신속히 활용토록 해야 한다”고 강조했다.

 

이어 “제조사와 환자 양측에 모두 좋은 결과를 불러올 것”이라며 “자격 요건을 갖춘 제조사들은 자율권을 갖고 자신의 기술을 제품화해 시장에 신속히 출시할 수 있고, 환자들은 혁신적인 기술을 적시에 이용할 수 있다”고 덧붙였다.

 

이어 이를 가능케 하는 ‘TPLC(Total Product Life Cycle) 접근법’을 소개했다. 이는 정부 기관이 시판 이전 개발 단계부터 시판 이후 성능 관리까지 지속적으로 모니터링 하는 것이다.

 

FDA는 SaMD(Software as a Medical Device)에 TPLC 접근법을 적용하기 위해 의료기기 제조업체가 적절한 표준 및 규정을 따르는지 확인하고, AI의 특성상 지속적으로 생길 변동사항에 대해 수정할 관리 계획을 제출토록 한다. 여기서 SaMD란 하드웨어 없이 소프트웨어만으로 구성된 의료기기를 의미한다.

 

최윤섭 대표는 AI 기반 의료기기 개발 및 활성화를 위한 3가지 방안을 제시했다. 최 대표는 “기술 속성에 맞는 규제 개선 및 합리화, 식약처 전문성의 양적 및 질적 강화, 부처 및 이해관계자들의 협조”라고 밝혔다.

 

최 대표는 “SaMD 특성에 맞는 규제 프레임워크 개선, 제조사 중심적 규제 변화와 함께 선(先) 진입 후(後) 평가의 적극적 활용이 필요하다”고 설명했다.

 

이어 “식약처의 경우 예산 확충, 디지털 헬스케어 및 의료기기 전담 조직 신설, 전문 심사 인력의 양적 및 질적 보완이 필요하다”고 덧붙였다.