애플은 2일 식품의약품안전처로부터 애플워치의 심전도 앱 및 부정맥 알림 기능에 대해 2등급 의료기기 소프트웨어 승인을 받았다고 밝혔다.

 

심전도 기능은 애플워치4·5·6에서 iOS 14.2와 워치OS 7.1 버전 업데이트 후 부정맥 알림기능은 애플워치3 이후 모델부터 사용 가능하다.

 

애플워치의 '디지털 크라운'이라고 불리는 작은 센서를 통해 심전도가 기록된다. 심장 리듬이 심방세동, 정상박동, 낮은 또는 높은 심박수 혹은 판독불가로 분류되고 모든 측정 기록 등이 아이폰 내 건강앱에 보관된다.

사용자는 측정 결과가 담긴 PDF 파일을 의료진과 공유할 수 있다.

 

광학 심장 센서를 이용하는 부정맥 알림 기능은 사용자의 심장 리듬에서 심방세동으로 보이는 부정맥 신호를  간헐적으로 측정해 최소 65분 간 5차례의 리듬 검사에서 부정맥이 감지되면 사용자에게 알림을 표시한다.

 

애플에 따르면 심전도 앱 기능은 600명 가량의 참가자를 대상으로 실시한 임상 시험을 통해 확인됐다.

 

심장전문의가 실시한 표준 12유도 심전도의 리듬 분류와 심전도 앱에서 동시에 수집된 심전도의 리듬 분류를 비교한 결과, 심방세동 분류에서는 98.3%의 민감도를, 정상박동의 분류에서는 99.6%의 구분 가능성을 보였다.

 

심전도 서비스가 국내에 본격적으로 시작되면서 헬스케어 분야 내에서도 애플과 삼성의 대결 구도가 본격적으로 시작될 전망이다.

 

삼성전자는 지난 6월 스마트워치를 이용해 혈압을 측정하고 사용자에게 심장 수축기‧확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어 의료기기의 식약처 허가를 받은 바 있다.

 

커프(팔에 착용해 팽창‧수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압을 측정)가 없어도 스마트워치로 혈압을 측정할 수 있으며, 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 등을 모두 충족했다.

 

현재 규제샌드박스 적용을 통해 출시된 휴이노의 '메모워치'가 건강보험 급여를 받고 있는 만큼, 이들 스마트워치가 건강관리 차원을 넘어 병원에서의 측정 장비로까지 확장될 수 있을지 주목된다.