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[데일리메디 양보혜 기자] 의약당국이 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아의 서류 조작 사태를 계기로 심사 시 사전검토 단계를 신설하고, 유사사례 방지를 위해 의료기기업체들에 대한 무작위 검증을 실시할 예정이다.
4일 식품의약품안전처는 메드트로닉코리아가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성 인정’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 조작된 자료가 제출된 것을 확인, 판매중지 조치를 내렸다.
식약처 관계자는 "품목 허가를 받은 의료기기는 3년 후 GMP 심사를 하는데, 이 과정에서 서류 조작을 발견했다"며 "안전성 이슈가 발생할 수 있어 현재 해당 제품들에 대해 조사를 진행 중이며 시간이 오래 걸리지는 않을 것"이라고 밝혔다.
이번에 판매 중지된 품목은 전기수술기용전극을 비롯해 봉합사, 스태플, 색전방어용기구, 식도용풍선카테터 등 62개다. 이중 체내형의료용전극, 펄스옥시미터, 범용전기수술기 등 8개 품목은 허가 취소될 예정이다.
식약처는 62개 품목에 대한 안전성 검사를 마무리하면 허가 취소 및 판매 재개를 결정할 것으로 보인다. 특히 이번 사안은 크게 두 가지가 문제로 지목됐다.
의료기기업체가 허가를 받기 위해 제출한 자료가 조작됐고, 수입 허가 후 3년마다 해외 제조소에 대한 GMP 적합 재인정을 받는 과정에서 추가 조작이 드러난 것이다.
이에 대해 식약처가 심사 및 허가한 의약품은 물론 의료기기에서도 서류 조작 사건이 잇달아 발생하면서 모니터링 체계가 허술한 게 아니냐는 의구심과 함께 보다 강력한 방지책이 필요한 것 아니냐는 지적이 제기됐다.
현재 미국과 EU에선 의료기기업체의 해외제조소 GMP 심사 시 랜덤으로 현지실사를 진행하고 있지만, 한국은 서류로만 심사를 진행하고 있다.
식약처 관계자는 "메디톡스 서류조작 사건의 경우 의약품이기 때문에 의료기기와는 여러모로 차이점이 많다"며 "그러나 의료기기 GMP 심사 중 문서 조작이 있다는 사실을 걸러내지 못했기 때문에 향후 사전검토 단계를 신설할 것"이라고 설명했다.
이어 그는 "이전 제출된 심사자료와 유사성 검토 등을 통해 자료 신뢰도를 높이고 심사제출 자료가 유효함을 확인하는 자료도 제조사로부터 받을 계획"이라며 "제출 자료의 수준을 높이고, 서류검토 지침도 마련할 계획"이라고 덧붙였다.
또한 이번 사태가 메드트로닉에 한정된 사례로 볼 수 없어 향후 의료기기업체들을 대상으로 무작위 검증을 진행할 방침이다. 이와 함께 서류 조작에 대한 처벌 규정도 강화될 예정이다.
식약처 관계자는 "현재까지 메드트로닉코리아 외에 확인한 바는 없으나, 유사 사례 여부에 대해 무작위 검증을 할 예정"이라며 "징벌적 과징금 제도를 도입하는 등 의료기기법을 개정할 계획"이라고 강조했다.
이어 그는 "관리 대상에 따라 약사법, 의료기기법 등 상이한 법적근거가 적용된다"며 "의료기기의 경우 서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 관련 법 개정을 추진할 예정"이라고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
