[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 열린 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 운영위원회에서 회원국 만장일치로 ‘인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹(Artificial Intelligence Medical Devices, AIMDs)’의 초대 의장으로 식약처가 선출됐다고 밝혔다.
IMDRF는 의료기기 규제분야 국제협의체로, 의료기기 규제 조화를 위해 구성됐으며 선진 10개국(미국, 유럽연합, 캐나다, 러시아, 중국, 일본, 호주 등)이 참여하고 있다.
우리나라는 2017년 12월 10번째로 정식 회원국이 돼 활동 중이다. 운영사무국은 한국의료기기산업협회가 담당한다.
이번에 신설된 실무그룹에서는 식약처의 주도로 인공지능 의료기기의 정의‧적용대상 등 각종 국제 가이드라인을 제정할 계획이다.
식약처 측은 "그동안 인공지능 의료기기 개발을 지원하고 선도적인 규제환경을 조성하기 위해 다양한 노력을 기울여 왔다"며 "2017년 세계 최초로 ’인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인‘을 마련하는 등 총 6개의 가이드라인을 발간해 국내에서 15개사 36개의 인공지능 의료기기를 허가할 수 있는 밑거름이 됐다"고 강조했다.
이어 "지난 5월 시행된 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법을 제정, 인공지능 등 혁신의료기기 산업 육성 및 제품 개발 지원을 위한 초석을 마련했다"고 밝혔다.
의료기기산업협회도 환영의 뜻을 밝혔다. 이경국 회장은 "식약처가 이번 실무그룹 리더로 선출된 것은 국내 의료기기산업 성장에 있어 매우 고무적인 일”이라고 강조했다.
IMDRF가 국제 의료기기산업 규제에 미치는 영향력이 큰 만큼 AIMDs에서 논의된 내용을 토대로 가이드라인이 마련되면 향후 국제전기기술위원회(International Electronical Commission, IEC)나 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)등 국제기구에서 참조할 가능성이 높다는 설명이다.
협회는 "AI의료기기 국제 규제 가이드라인 마련에 국내 산업계의 의견이 주요 기준으로 인정되면 우리 기업이 제품 개발과 각국 허가에 대한 규제에 선제적으로 대응할 수 있을 것으로 판단된다"고 밝혔다.
이의경 처장은 “이번 의장 선출은 우리나라 인공지능 의료기기의 규제역량을 국제적으로 인정받은 결과로서, 국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화에도 도움이 될 것이다”라고 말했다.
그는 또한 ”세계보건기구(WHO) 및 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC) 등에서도 협력을 주도해 의료기기 국제 규제조화에 있어서 한국 역할이 강조될 수 있도록 더욱 노력하겠다“고 덧붙였다.
의사
한해진 기자 (
