이번 ‘SPYRAL HTN-OFF MED’ 임상 연구는 항고혈압약제를 복용하지 않는 상태의 난치성 고혈압 환자에서 심플리시티 스파이럴(Symplicity Spyral™) 신장신경차단시스템의 효과 및 안정성을 모의 대조군(sham control procedure)과 비교 검증하기 위해 진행됐다. 연구에는 총 331명의 환자가 등록했다.

 

연구결과, 신장신경차단술군은 시술 후 3개월 시점에 진료실 수축기 혈압(OSBP, Office systolic blood pressure)이 9.2 mmHg 감소, 24시간 수축기 혈압(ABPM, Systolic ambulatory blood pressure)은 4.7 mmHg 감소한 것으로 나타났다.      

 

연구를 진행한 독일 자를란트 대학병원 미하엘 뵘(Michael Böhm) 교수는 “이번 연구 결과를 통해 신장신경차단술이 혈압을 낮춘다는 것과 24시간 내내 효과가 있다는 것을 확실히 입증했다”며 “이러한 새로운 발견은 난치성 고혈압 환자를 위한 치료 옵션이 될 것”이라고 전했다. 

 

이번 연구로 난치성 고혈압 환자에서의 혈압 감소 효과와 안전성을 확인한 메드트로닉의 심플리시티 스파이럴(Symplicity Spyral™) 신장신경차단시스템은 전 세계 60개국에서 시판 허가를 받았으며 최근에는 미국식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받은 바 있다.

국내에서 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으나 해당 적응증은 허가돼 있지 않다.    

 

데이브 묄러 메드트로닉 관상동맥∙신장신경차단시스템 부문 부사장은 “평생 약물요법을 고수해왔던 난치성 고혈압 환자 중 다수는 기존 치료법을 보완하는 새로운 치료 옵션을 찾고 있다”면서 “메드트로닉은 신장신경차단술은 물론 전세계 고혈압 관리의 미충족 수요를 해결하는 데 최선을 다하고 있으며, 앞으로도 업계를 선도하는 SPYRAL HTN 임상 프로그램을 통해 신장신경차단술의 잠재력을 확인하고자 노력할 것”이라고 말했다.