식약처는 17일 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정'과 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'을 제‧개정했다고 밝혔다.

 

이번 제개정은 '제 2의 고어사태' 방지를 위한 식약처의 후속대책인 셈이다.

 

지난해 소아 심장병 수술에 필요한 인공혈관을 유일하게 공급했던 미국 의료기기업체 고어가 국내 시장에서 철수하면서 수술대란이 벌어진 바 있다.

식약처가 마련한 희소·긴급 도입 필요 의료기기 공급 제도는 희귀난치질환을 치료하거나 국민 보건상 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기에 대해 식약처가 직접 공급하는 방식이다.

공급업무는 한국의료기기안전정보원이 위탁받는다. 환자 및 의료기관이 필요한 의료기기를 신청하면 공급계획을 수립하고 의료기기를 공급하게 된다.

 

또한 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'을 통해 자가사용용 의료기기의 신청조건 및 시험용 의료기기 용도변경 등에 관한 제도를 개선하고 이용자의 편의를 높인다.

 

주요내용은 ▲자가사용용 의료기기 신청시 진단서 외 소견서 허용 ▲시험용 의료기기 등의 용도 변경 허용 ▲시험용 의료기기의 인정범위 확대 등이다.

 

식약처 관계자는 "희소·난치질환자들의 치료기회 확대와 의료기기업계 불편사항이 다소 해소될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의료기기 관련 규제를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다"고 말했다.