‘의료기기 규제혁신 협의체’ 운영은 지난 5월에 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신 전략’의 후속 조치로서 정부 부처, 유관기관들이 업계의 어려움을 직접 듣고 해결방안을 모색하기 위해 지난 6∼11월 간 다섯 차례 진행됐다.

 

정부는 20일 그동안 '의료기기 규제혁신 협의체'에서 논의된 개선 방안을 공개했다.

주요 내용을 살펴보면 체외진단검사 중 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등의 작은 차이가 있는 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선하기로 했다.

 

단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류해 신속한 보험등재가 가능하도록 하는 등 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다.

개편에 따라 전체 신의료기술평가 대상 중 약 15%는 기존 기술로 분류돼 신속한 보험 등재가 예상된다.

 

또한 의료기기 허가 진행 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체들은 통합심사를 신청할 수 있도록 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’를 개편한다.

 

그동안 통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리해 운영됨에 따라 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가능했다.

 

앞으로는 의료기기 허가 중에라도 통합심사를 신청할 수 있도록 시스템 및 절차 개선을 할 계획이며, 이를 통해 통합심사 신청이 약 20% 증가할 것으로 전망된다.

 

내년 5월 의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법 시행에 맞춰 혁신의료기기 신속 허가 및 R&D 지원 등을 확대할 구체적인 지원 방안을 마련할 계획이다.

 

보건복지부 김강립 차관은 "관련 부처 및 기관들이 업체들과 지속적으로 소통해 현장의 변화에 맞도록 절차 및 제도를 개선해 나갈 것”이라고 말했다.