미용의료기기 전문기업 이루다가 의료기기법 위반으로 식약처로부터 행정처분을 받았다.

8일 식품의약품안전처는 이루다가 판매하는 비침습 방식 고주파 장비 '토르 RF(모델명 MTX-C1)'에 대해 GMP 정기심사 미신청을 사유로 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.

GMP(Good manufacturing practices)란 모든 공정에 걸쳐 의약품 및 의료기기 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말한다.

의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정을 받아야만 판매할 수 있다.

이번 행정처분에 따라 이루다는 5월 8일부터 8월 7일까지 토르 RF 제조를 할 수 없게 됐다.

'토르 RF'는 고주파 전류를 사용해 조직 응고에 사용하는 기구로 세 가지 핸드피스를 통해 치료 부위 및 적응증에 다양하게 적용할 수 있는 것이 특징이다.

지난 2021년 식약처에서 의료기기 허가를 받았고 이듬해인 2022년 9월에는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기