식약처는 최근 엘러간의 인공유방 보형물 ‘내트렐 텍스쳐드’ 등 일부 제품 회수에 나섰다. 이는 FDA가 안전성 서한을 통해 엘러간이 해당 제품을 자진 회수하고 있다는 소식이 알려진 데 따른 조치다.

 

전 세계적으로 유방보형물 이식환자들의 역형성 대세포 림프종(Anaplastic Large Cell Lymphoma, ALCL) 발생을 우려하는 목소리가 커지고 있다. 역형성 대세포 림프종은 유방암은 아니지만 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류다.

 

식약처에 따르면 인공유방을 이식한 환자는 증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않으나, 가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문해 검사를 받아야 한다.

 

의료인은 인공유방 이식 환자가 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문해 검사할 것을 환자에게 설명하고, BIA-ALCL이 의심된다면 장액과 피막 표본을 채취해 병리학 검사를 실시해야 한다.

 

문제는 이에 해당하는 환자 현황이 정확히 파악되지 않는다는 점이다.

서울 소재 대학병원 성형외과 교수는 “각 병원마다 수술환자 기록을 자체적으로 조사할 수는 있겠으나 의심 증상이 없는 모든 환자를 대상으로 관리에 들어갈 수는 없는 노릇”이라고 말했다.

환자 입장에서도 자신이 어떤 보형물을 이식받았는지 알 길이 없다.

국회 보건복지위원회 최도자 의원에 따르면 회수대상인 유방보형물의 전체 수입량은 11만7787개에 달하나, 해당 제품으로 유방재건수술을 한 환자는 보험급여 적용을 받아 기록으로 남은 5763명 정도만 파악되고 있다.

 

최도자 의원은 “시술받은 사람의 건강에 이상이 발생할 경우 검진과 제거수술 등의 비용 책임도 정해지지 않은 상황”이라며 “식약처의 적극적인 조치가 필요하다”고 말했다.

 

이는 최근까지 문제가 됐던 인공관절 부작용 사태와 비슷한 모양새다.

당시에도 환자 스스로 병원을 찾지 않는 이상 리콜 대상 제품을 이식받았는지 알 수 없었을 뿐더러 리콜 프로그램 또한 제대로 운영되지 않았다는 비판을 받았다.

 

이에 더해 최 의원의 지적대로 의심 증상이 발생한 환자의 재수술 및 수술 비용 지원 여부 또한 결정되지 않은 상황이다. 현행법상으로는 엘러간 측의 움직임이 없는 이상 식약처에서도 별다른 조치를 취하기 어렵다.

 

식약처 측은 “그간 인공유방 부작용 예방을 위해 ▲안전성 정보 제공 및 카드뉴스, 가이드라인 배포 ▲인공유방 재평가를 통한 사용시 주의사항 강화 ▲인공유방 수술 동의서 마련 등의 조치를 취해왔다”고 말했다.

이어 “8월부터는 부작용 발생시 환자의 건강 상태를 지속적으로 점검할 수 있도록 환자 등록 연구를 실시할 예정”이라고 덧붙였다.