이번 가이드라인은 분말소결(PBF) 방식의 3D 프린터를 이용해 맞춤형 의료기기를 제조하는 업체의 GMP에 대한 이해도를 높여 첨단기술이 적용된 의료기기의 품질을 확보하기 위해 마련됐다.

 

가이드라인은 소재(금속분말) 구입부터 3D 프린팅 후 출하에 이르기까지 제조공정에 따라 7개 분야로 구분하고, 분야별 운영 시 고려사항을 담고 있다.

 

특히 이번 가이드라인은 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016)의 요구사항에 대한 해설을 비롯해 실제 사례를 제시해 3D 프린팅을 이용한 의료기기 제조업체에 도움을 줄 수 있을 것으로 전망된다.

 

참고로 식약처는 지난해 열린 국제표준화기구 기술위원회(ISO TC/210) 총회에서 이번 가이드라인을 소개하는 등 3D 프린팅을 이용한 맞춤형 의료기기 국제기준을 선도하기 위한 노력을 지속해 왔다.

 

식약처 관계자는 “앞으로도 의료기기 업계에서 필요로 하는 가이드라인을 마련하고 관련 교육과 기술지원을 제공하는 등 첨단기술을 적용한 국내 의료기기 산업 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.