[데일리메디 한해진 기자] 기존 의료기기와 동일한 규제로 상당한 위축을 받았던 체외진단기기 시장이 최근 활기를 띠고 있다.
정부가 체외진단의료기기법을 제정하고 시장 '선(先) 진입 후(後) 평가' 정책을 도입하는 등 제도 개혁에 힘을 기울이고 있기 때문이다.
이에 한국의료기기산업협회도 체외진단제품위원회를 출범하고 부처와의 협력에 나섰다.
최근 협회 출입기자단과 만난 백승한 위원장(한국벡크만쿨터 진단사업부 사장. 사진)은 “최근의 규제개선 흐름은 고무적”이라고 평가했다.
백승한 위원장은 “체외진단기기는 인체에 직접적으로 미치는 위험이 적고 진단 결과의 정확성과 신뢰성 확보가 더 중요한 부분인데도 이런 특징이 반영되지 못했었다”며 “법령 제정을 통해 체외진단기기의 특성을 반영한 별도 기준이 산업계 애로사항을 해결할 것으로 기대한다”고 말했다.
다만 제정 초기인 만큼 다소 미흡한 부분이 있는 것이 사실이다.
백 위원장은 “몇몇 조항을 제외하면 대부분 의료기기법을 준용토록 돼 있어 산업계에서는 두 법을 모두 검토해야 하는 부담이 예상된다”고 밝혔다.
체외진단기기는 다른 의료장비처럼 개별규격이 존재하기보다는 글로벌 가이드라인을 따르고 있으며 기기를 제조한 제조원의 자체적인 성능 및 유효성 검증 방법에 의존하고 있다.
이런 상황에서 정형화된 국내 요건을 완벽히 충족하는 것은 쉽지 않다. 때문에 체외진단이라는 영역 자체에 대한 이해도가 높아져야 한다는 것이 업계의 입장이다.
백 위원장은 “품목별 특성을 고려해 차별화된 요건 적용 등 유연성이 발휘됐으면 한다”며 “하위규정에서 체외진단 특성을 반영한 관리체계가 확립될 수 있도록 적극적으로 건의할 계획”이라고 밝혔다.
일례로 산업계 규모에 따라 과징금의 상한액을 10억~1억으로 조정하고, 실험실용 조제시약 관리방안 및 임상적 성능시험 자료 인정범위 명확화, 품목분류 코드 연속성 유지 등을 우선적으로 제안할 방침이다.
위원회는 연 3회 진행되는 식약처 체외진단기기과와의 공식 간담회를 비롯해 수시로 이뤄지는 모임을 통해 허가심사 및 보험 관련 애로사항과 제도개선 건의를 진행하고 있다.
현재까지 네거티브식 변경허가 제도 안정화 및 체외진단 분류별 특성을 반영한 허가심사 체계 마련 및 신포괄수가제 시범사업 적용기관 확대에 따른 체외진단업계 영향 분석 및 체외진단의료기기 가치 인정방안 등을 제안했다.
앞으로도 ▲체외진단용 의료기기 특성을 반영한 관리체계 마련 ▲허가·심사 등 관리제도 개선 ▲체외진단기기법 시행규칙 및 하위 규정에 대한 합리적 제도 마련 등을 건의할 방침이다.
백 위원장은 “체외진단기기가 성장할 수 있는 생태계 구축을 위한 법규 재정비가 필요하다”며 “보건당국의 전문가들과 협조해 업계 의견을 전달하고 이해관계를 조율하는 역할이 주가 될 것”이라고 강조했다.
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한해진 기자 (
