영국왕립표준협회와 공동으로 진행한 이번 세미나는 향후 더 강화되는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 및 유럽 의료기기 규정(MDR), 유럽 체외진단용 의료기기 규정(IVDR)에 대비해 마련됐다.

 

국내 기업이 해외 의료기기 규정과 심사 제도를 명확히 이해하고 보다 효과적인 준비를 할 수 있도록 지원하기 위함이다.

 

세부적으로는 국내 의료기기 기업의 해외 진출 시 필요한 MDSAP의 준비사항·심사절차 및 구조 등의 주요 사항, 최근 개정된 MDR/IVDR 규정의 변경 사항 및 주요내용이 소개됐다.

 

대구첨복재단 의료기기센터 김종원 센터장은 “의료기기 기업들이 해외 의료기기 규정 및 심사 제도를 이해하고 이를 통해 효율적인 해외시장 진출을 준비할 수 있기를 기대한다”고 말했다.