의사
인공호흡기 리콜 등 의료기기 안전 문제가 지속적으로 대두됨에 따라 규제당국이 제품들의 품질 관리 및 감독에 고삐를 죈다는 계획이다.
식품의약품안전처 이남희 의료기기안전국장[사진 中]은 19일 식약처 전문지 기자단과의 간담회에서 "국민들이 안전하게 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기 관리를 강화할 것"이라고 밝혔다.
최근 필립스의 일부 개인용 인공호흡기에서 소프트웨어 오작동으로 인공호흡이 중단될 수 있어 영업자 회수에 나섰다. 개인용 인공호흡기 2602대, 범용 인공호흡기 20개가 대상이다.
앞서 필립스의 일부 영상 검사기기, 수면 무호흡기 등도 미국에서 리콜 대상이 됐다. 특히 영상 검사기기의 경우 미국 식품의약국(FDA) 분류 중 가장 심각한 카테고리로 지정되기도 했다.
필립스뿐만 아니라 메드트로닉 역시 26건 부상 보고로 인해 미국에서 4만5000개 이상의 뇌척수액(CSF) 배수 및 샘플링 튜브를 리콜한 바 있다.
이처럼 수입 의료기기들의 품질 이상이 지속적으로 보고되고 있는 데 대해 식약처는 해외 안전성 보고 등을 검토하며, 해외제조소 현지 실사 등으로 관리를 강화한다는 방침이다.
올해의 경우 위해 방지 및 안전성과 유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 의료기기 해외제조소 16곳을 선정해 현지 실사에 들어갈 예정이다.
이남희 국장은 "수입 의료기기 제품에서 위해 정보가 보고되는 경우 해외 제조소 관리까지 포함해 업체에 대한 관리를 진행한다"며 "리콜 이력, 수입 실적, 부작용 및 이상사례 보고, 법률 위반 등을 종합적으로 검토해 다음해 해외제조소 현시 실사 대상을 선정할 것"이라고 말했다.
이어 "올해 의료기기 해외 실사를 내실 있게 운영하고 해외 실사 업무에 대한 업계의 이해도를 높이기 위해 행정처리절차, 점검내용·방법, 후속조치 등을 상세하게 기술한 지침서를 개정했다"며 "의료기기 감시원에 대한 전문교육을 집중적으로 실시하는 등 현지실사를 철저히 준비하고 있다"고 설명했다.
또한 올해는 의약품처럼 필수의료기기 공급 안정화를 위한 정책 개선이 추진된다. 이를 위해 필수의료기기 개념 정립과 필수의료기기에 대한 신속 및 우선심사를 적용하는 공급안정 대책도 마련한다.
이남희 국장은 "코로나 팬데믹을 겪으면서 의약품은 물론 의료기기도 공급 안정화가 필요하다는 지적이 있었다"며 "이에 따라 필수의료기기 개념을 정립하고, 국산화가 필요한 부분이 무엇인지, 기존에 있는 제품을 관리하는 방법 등에 관한 연구용역을 진행하려고 한다"고 설명했다.
이어 "의약품의 경우 약사법에 딱 명시돼 있어 명확한데 의료기기는 아직 법적 근거나 토대가 마련돼 있지 않다"며 "생명유지장치 등을 필수의료기기로 지정하고 공급 안정화에 힘써야 할 대상들을 검토하는 작업에 착수하려고 한다"고 부연했다.
아울러 디지털치료제 등 혁신의료기기 지정과 우수 K-의료기기 수출 지원에 적극 협력할 계획이다.
이 국장은 "내수 시장이 적다보니 의료기기 업체들도 결국 해외 시장을 겨냥할 수밖에 없다"며 "식약처는 혁신의료기기들이 해외 시장에 진출할 수 있도록 '규제외교'에 나서고자 한다"고 강조했다.
그러면서 "이번 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES) 2024에서도 피부미용, 의료용 로봇 등 다양한 제품들이 소개되고 바이어들의 관심을 사로잡았다"며 "하지만 해외 의료기기 시장 진출을 위해선 제품 인허가 등을 해당 국가 규제기관으로부터 받아야 한다"고 덧붙였다.
그는 "업체들이 제품 심사를 받다가 어려움에 봉착했을 때 혹은 해당 국가의 인허가 규정 정보가 필요한 경우 등을 지원하고자 한다"며 "뿐만 아니라 국내에서 제3의 디지털치료기기 등 혁신의료기기가계속 등장할 수 있도록 규제적 측면에서 힘이 되고자 한다"고 전했다.
양보혜 기자 (
