메드트로닉이 배액관에 사용되는 연결 도구에서 카테터가 분리될 가능성이 있어 듀엣(Duet) 외부 배액 및 모니터링 시스템(EDMS)에 대해 자발적으로 리콜을 시작했다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 메드트로닉 듀엣 외부 배수 및 모니터링 시스템 카테터(4만5000개 )에 대해 회수 조치를 내렸다.

FDA는 회수 사유에 대해 "환자 라인 마개 커넥터에서 카테터가 분리될 가능성이 있다"고 설명했다.

FDA에 따르면 튜브 연결이 끊어지면 감염, 뇌척수액 누출, 뇌척수액 과다 배액, 심실 이상 등 환자에게 잠재적인 피해를 줄 수 있다.

특히 뇌척수액 배수를 제어하지 않으면 단선이 감지되지 않을 경우 신경학적 손상이나 사망으로 이어질 수 있다. 이에 FDA는 가장 심각한 유형의 리콜인 클래스(CLASS) I 사건으로 분류했다.

현재 메드트로닉은 해당 제품 유통을 중단하고 근본 원인을 조사하고 있으며 규제 기관, 환자 및 고객과 소통하고 있다.

메드트로닉 측은 "환자 안전과 안녕을 최우선으로 생각하며, 고통을 완화하고 건강을 회복하며 생명을 연장한다는 사명을 완수하기 위해 최선을 다하고 있다"고 전했다.

한편, 해당 제품은 국내 미허가 제품으로 국내에는 영향이 없다.


구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기