의사
국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 적자 탈피를 위해 미국과 유럽 등 해외 시장 진출에 속도를 높이고 있다.
이미 국내에서 비급여 시장에 진입하거나 건강보험 수가를 적용받으면서 본격적인 외연 확장을 예고한 상태지만 시장 규모와 규제로 인해 사업 확대에 한계가 있기 때문이다.
특히 기업들은 해외 인허가는 물론 사업 시너지를 위한 기업까지 인수하면서 입지 구축에 사활을 거는 모습이다.
루닛, 유방암 진단 기업 '볼파라' 인수…美 전진기지 확보
루닛이 인공지능 기반 유방암 진단 기업 '볼파라 헬스 테크놀로지'를 미화 1억9307만달러(한화 약 2525억원)에 인수하는 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.
루닛은 이날 이사회를 열고 볼파라 지분 100%를 1억9307만달러(약 2525억원)에 인수하기로 의결했다. 루닛이 기업을 인수하는 것은 창립 이래 처음이다.
인수 규모는 호주증권거래소(ASX)에 상장된 볼파라 주가를 주당 1.15 호주달러로 책정한 금액으로 전일 종가 기준 주당 0.78 호주달러에 프리미엄 47.4%를 더했다. 전일 기준 볼파라 시가총액은 1억9332만 호주달러(약 1672억원)다.
2009년 설립된 볼파라는 인공지능 기반 유방암 진단 플랫폼을 개발하고 있는 기업이다. 미국 시애틀에 사무소를 두고 미국 내 임상 및 영업 활동을 활발히 진행하고 있다.
특히 미국 유방촬영술 검진기관 3분의 1에 해당하는 2000곳 이상에서 볼파라 제품을 사용하며, 시장점유율 42%를 차지할 정도로 미국에서 확고한 입지를 구축하고 있다.
루닛은 볼파라 인수자금은 외부 차입 등을 통해 확보할 계획이다. 또 최종 인수 후 자원 효율화 및 사업개발 집중을 위해 볼파라를 호주시장에서 상장 폐지할 방침이다.
볼파라도 내년 2분기 이내 주주총회를 열고 주주 75% 동의를 얻어 최종 절차를 마무리할 예정이다.
루닛은 설립 때부터 해외 시장에 초점을 두고 사업을 전개해왔다. 설립 초기부터 해외 법인을 설립하며 글로벌 시장을 무대로 활동해 왔고 이를 기반으로 매출 대부분이 해외에서 나오고 있다.
실제 루닛은 올해 3분기 해외에서만 누적 매출 170억원을 달성했다. 이는 전체 매출 86.5%를 차지한다. 국내 매출은 26억원으로 전체 13.5% 수준이다.
성과도 두드러지고 있다. 루닛은 지난 11월 3차원(3D) 유방단층촬영술 인공지능 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510k)를 받았다.
국내 3차원 유방암 검출 AI 솔루션이 FDA 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.
루닛은 ▲AI 응급질환 자동분류 솔루션 '루닛 인사이트 CXR' ▲유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG' 등에 이어 이어 이번 ▲3차원 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'까지 FDA 승인 제품만 3개에 달한다.
이 중 루닛 인사이트 CXR은 일본 내 보험급여 가산 대상으로 공식 인증 받으면서 시장 진입에 속도가 붙고 있다.
루닛은 지난 2월에도 유럽 자회사 '루닛 유럽 홀딩스'를 설립하고, 미국에 이은 거대시장 유럽에 루닛 인사이트 DBT를 출시한 상태다.
美 진출 눈앞 뷰노…'뷰노메드 딥브레인' FDA 허가
국내 시장에 주력해온 뷰노도 새로운 승부처로 해외 시장 진출에 서두르고 있다.
뷰노는 그동안 루닛과 달리 국내 시장에 주력해 왔다. 실제 뷰노는 올해 3분기 해외 누적 매출은 5억원으로 전체 매출 7% 수준이나 국내 매출은 77억원으로 93%에 달한다.
뷰노는 지난 10월 FDA로부터 퇴행성뇌질환 보조진단 솔루션 '뷰노메드 딥브레인'에 대한 인증을 획득하면서 미국 시장 진출을 위한 포석을 마련했다.
뷰노메드 딥브레인은 딥러닝을 기반으로 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석해 뇌 영역을 100여 개 이상으로 분할하고 각 영역 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 AI 의료기기다.
의료진 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환으로부터 비롯되는 치매 진단을 돕는다.
뷰노는 2021년 미국 보스톤에 세운 현지 법인을 기반으로 영업과 마케팅을 강화해 신속한 시장 진출을 도모할 계획이다.
또 올해 알츠하이머병 치료제가 FDA 정식 승인을 받으며 치매 조기 진단 시장의 가파른 성장이 기대되는 만큼 글로벌 제약사 등 AI 기반 뇌 MRI 정량화 기술에 수요가 있는 기업들과의 협력을 적극 추진할 방침이다.
현재 뷰노는 실제 미국 의료기관에서 솔루션이 활용될 수 있도록 CPT(Current Procedural Terminology) 코드를 발행받는 작업도 추진 중이다.
CPT 코드는 입원 및 외래 환자에게 수행되는 의료, 수술 및 진단 서비스에 사용되는 공식 코드로 의료기관에서 시술 및 서비스를 진행하기 위해 사용되는 필수 코드다. 작업이 순조롭게 진행된다면 내년 상반기 마무리 될 것으로 전망된다.
뷰노가 두 번째 미국 시장 진출을 준비하는 제품은 AI 기반 심정지 예측 의료기기 '딥카스'다. 현재 FDA 인허가 획득을 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 진행하고 있다.
딥카스는 지난 6월 FDA 혁신의료기기로 지정되면서 승인 시점도 앞당길 수 있게 됐다.
또 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 '뷰노메드 흉부 CT' 일본 의료기관 내 청구 병원 수를 늘리면서 일본 시장 입지도 강화할 방침이다. 해당 제품은 11월 기준 일본 70여개 병원에 도입 및 계약 절차가 진행 중이다.
코어라인소프트, 대규모 프로젝트 수주로 유럽 입지 강화
이들과 함께 해외 시장 공략에 힘을 싣고 있는 곳은 코어라인소프트다.
코어라인소프트는 지난 11월 독일 하이델베르크 대학병원, 이탈리아 카타니아 대학병원, 프랑스 이마젠 그룹에 인공지능(AI) 솔루션 공급계약을 체결했다.
이보다 앞선 10월에는 아랍에미리트(UAE) 소재 최대 메디컬 유통사 MHC와 공급계약을 체결하기도 했다.
코어라인소프트 올해 3분기 누적 해외 매출은 23억원으로 규모는 다소 낮지만 해외 시장에서 국가 단위 프로젝트를 수주하며 입지를 확보하고 있다.
실제 코어라인소프트는 유럽연합(EU)이 주관하고 유럽 5개국이 참여하는 유럽 폐암검진 프로젝트(4ITLR), 독일 폐암검진 프로젝트(HANSE), 이탈리아 폐암검진 프로젝트(ILSP) 등에 국내 기업 유일하게 솔루션을 공급하고 있다.
최근 MHC와 맺은 계약도 중동·북아프리카(MENA) 지역에서 독점 판매 권한을 부여하는 판매권 계약이라는 점에서 주목받고 있다.
특히 이집트, 카타르, 사우디아라비아, UAE 등 총 7개국에서의 최소 구매 수량이 보장돼 있다. 계약기간은 3년이지만 특별한 해지 의사를 밝히지 않을 경우 3년간 자동 연장된다.
제품 라인업도 회사 주력 제품인 에이뷰 LCS 플러스, 에이뷰 LCS, CAC, 에이뷰 COPD, 에이뷰 리서치, 가명화서버, 에이뷰 모델러, 에이뷰 RT ACS 등 대부분을 아우른다.
이밖에 제이엘케이, 딥노이드 등 국내 시장에서 치중해온 경쟁사들도 해외 진출에 박차를 가하고 있다.
제이엘케이는 현재 FDA에 CT 기반 뇌출혈·뇌경색 진단 솔루션(JBS-LVO, JBS-04K)에 대한 인허가 작업을 진행 중이다.
딥노이드도 최근 필리핀 병원협회(PHA) 연례 컨벤션에 참석해 학술 세미나 발표를 진행하는 등 해외 사업을 위한 밑작업이 한창이다.
구교윤 기자 (
