루트로닉과 씨젠, 지멘스헬시니어스 등 5개 기업이 2024년도 혁신형 의료기기 인증 기업에서 제외됐다.

반면 리메드, 메디컬아이피, 에이티센스 등 10곳이 신규 기업으로 이름을 올렸다.

보건복지부가 지난 19일 ‘혁신형 의료기기기업 인증현황 고시’ 일부 개정안을 공개하고 기존 기업 인증 연장 및 신규 인증에 따른 목록을 공개했다.

‘혁신형 의료기기 기업 인증’은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따른 의료기기 산업 육성 정책이다. 

일정 수준 이상 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 하며 인증기업은 의료기기 연구·개발과 해외시장 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 받을 수 있다. 

인증 유형으로는 우수한 연구개발(R&D) 투자를 바탕으로 산업을 이끄는 혁신선도형 기업과 혁신 기술력을 바탕으로 성장이 유망한 혁신도약형 기업 등이 있다.

혁신선도형 기업은 의료기기 매출액 500억원 이상, 매출액 대비 연구개발비 비중 6% 이상이며, 혁신도약형 기업은 의료기기 매출액 500억원 미만, 매출액 대비 연구개발비 비중 8% 이상으로 구별한다.

복지부가 발표한 개정안에 따르면 의료기기 업체 12곳이 혁신선도형 기업으로 인증됐다.

이들 기업은 ▲삼성메디슨 ▲아이센스 ▲오스템임플란트 ▲인바디 ▲시지바이오 ▲휴비츠 ▲원텍 ▲바이오니아 ▲레이 ▲메디아나 ▲제노레이 ▲알피니언메디칼시스템 등이다. 

반면 기존 혁신선도형 기업 포함됐던 ▲루트로닉 ▲씨젠 ▲지멘스헬시니어스 등은 제외됐다.

혁신도약형 기업에선 15개 업체가 재인증을 받았고 10개 업체가 신규 인증됐다.

재인증 업체는 ▲고영테크놀러지 ▲나이벡 ▲넥스트바이오메디컬 ▲다원메닥스 ▲루닛 ▲리브스메드 ▲뷰노 ▲이노시스(前 유앤아이) ▲이노테라피 ▲이루다 ▲인피니트헬스케어 ▲제노스 ▲젠큐릭스 ▲큐렉소 ▲피씨엘 등이다.

신규 인증 업체는 ▲리메드 ▲삼양홀딩스 ▲메디컬아이피 ▲퀀타매트릭스 ▲리센스메디컬 ▲프로테옴텍 ▲프리시젼바이오 ▲에이티센스 ▲이모코그 ▲휴이노 등이다. 

이들 기업은 2024년 1월부터 최초 인증이 적용돼 2026년 12월 31일까지 인증이 유지된다.

반면 ▲노보믹스 ▲멕아이씨에스 등 2개 기업은 2020년 12월 최초 인증을 받았지만 2차 인증 목록에는 오르지 못했다.

한편, 제2차 인증을 받은 혁신선도형 2곳(제노레이, 알파니언메디칼시스템)과 혁신도약형 9곳(코어라인소프트, 수젠텍, 제이엘케이, 알에프메디컬, 티앤알바이오팹, 딥바이오, 엔젠바이오, 옵토레인, 플라즈맵)은 재인증 대상이 아니기에 이번 개정에 영향 없이 혁신형 인증을 유지하고 있다.