치과용 의료기기 업체 덴티스가 의료기기법 위반으로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 덴티스가 제조·판매하는 치과용 어태치먼트(제인13-779호)가 '의료기기법 제12조제1항' 및 '의료기기법 시행규칙 제26조제3항'을 위반해 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

치과용 어태치먼트는 틀니(가철성 의치)를 정확하게 안정시키는 데 사용하는 장치를 말한다. 

한 부분은 치관이나 치근 또는 매식의치(임플란트 뿌리)에 부착되고 다른 한 부분은 틀니에 연결되는 방식이다.

덴티스는 해당 제품(모델명 DORCS) 치수를 2013년 9월경 변경했으나 점검일(2023년 9월 27일)까지 변경 사항을 인증받지 않고 제조한 사실이 적발됐다.

이에 식약처는 2023년 12월 1일부터 오는 2024년 2월 29일까지 제조업무정지 처분을 내렸다.

2005년 설립된 덴티스는 치과용 임플란트를 비롯해 의료용 조명, 치과용 3D프린터 등을 제조하고 있다. 2020년 7월 하나금융9호기업인수목적 주식회사와 합병하며 코스닥에 상장했다.

덴티스는 올해 3분기 매출 257억원, 영업이익 1억원, 순이익 12억원을 거뒀다. 전년 동기 대비 매출은 9.3% 늘었으나 영업이익과 순이익은 각각 94.1%, 66.6% 줄었다.

영업이익 감소에 대해 덴티스 측은 "29억원 상당의 전환사채에 대한 콜옵션을 행사하며 임직원 주식보상비용으로 회계 처리한 데 따른 일시적인 영향"이라고 설명했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기