한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 ‘Elecsys Total-Tau CSF(이하 Abeta42)’ 분석 검사가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 4일 밝혔다.

이번 허가로 한국로슈진단은 지난해 식약처 허가를 받은 ‘Elecsys β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)’와 ‘Elecsys Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)’ 분석 검사와 함께 알츠하이머병 뇌척수액 분석 검사 3종의 포트폴리오를 완성하게 됐다.

Abeta42와 pTau181 검사는 현재 다수 국내 대학병원에서 처방되고 있으며,  로슈진단 뇌척수액 3종 검사 모두 미국 FDA 허가를 완료한 바 있다. 현재 미국 FDA는 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 뇌척수액(CSF) 분석 및 아밀로이드 PET 검사만을 승인하고 있다

t-Tau는 Abeta42,  pTau181과 함께 사용 시 알츠하이머병 진단 정확도를 높이며, 경도인지 장애 및 경증 치매 진단 및 예후 예측에 유용하다. 뿐만 아니라 인지 기능이 정상인 경우에도  신경세포 손상도나 치매 진행 예측에도 사용될 수 있다는 점에서 의미가 크다.

해당 검사는 이미 다수 의료기관에 설치된 로슈진단 cobas e 801, cobas e 601, cobas e 402 , cobas e 411 등 모든 cobas 전자동 면역 검사 장비에서 시행 가능해 확장성과 경제성이 높을 뿐만 아니라 알츠하이머 진단이 필요한 사람들에게 진단 접근성을 높여준다. 

한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 “대한민국은 치매로 인한 보건의료 및 복지에 대한 사회경제적 부담 급증이 예상된다”며 “치매 위험으로부터 국민 건강과 국가 재정을 지키기 위해서는 알츠하이머병 조기 단계에서 신속하고 정확한 진단이 필수적”이라고 말했다.

이어 “로슈진단은 알츠하이머병 뇌척수액 검사뿐만 아니라 혈액 기반 검사 개발에 대한 지속적인 투자를 통해 알츠하이머병 진단 포트폴리오를 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기