피씨엘이 '무허가 의료기기를 제조했다'며 정부로부터 고발당한 사건이 '무혐의 처분'으로 종결됐다.

앞서 식품의약품안전처는 2021년 피씨엘이 某행사에 사용적합성 평가로 제공한 코로나19 자가진단키트를 무허가 의료기기 제조 등으로 판단, 관련법 위반으로 고발한 바 있다.

해당 제품은 국내에서 최초로 개발된 코로나19 타액(침) 자가진단키트로 편의성 및 안정성을 인정받은 제품이라는 게 회사 측 설명이다.

피씨엘 측은 "식품의약품안전처 행정처분과 형사 고발 등으로 인해 허가가 늦어지는 등 사업에 적잖은 차질을 빚어왔다"고 밝혔다.

다만 지난 9일 서울남부지방검찰청이 해당 사안에 대해 최종 무혐의 처분을 내리면서 사건이 일단락 됐다.

피씨엘 측은 "행정법원은 피씨엘이 입은 불이익이 크고 식약처가 재량권을 일탈·남용했다고 판단했다"고 전했다.

김소연 대표는 "체외진단제품은 시장진입 시기가 매우 중요하다"며 "규제보다는 원활한 기업활동을 위한 지원이 절실히 필요하다"고 말했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기