국내 기술로 개발된 연골재생 촉진 액상 콜라겐주사 '카티리젠'이 만리장성을 뚫고 중국 시장에 첫 발을 내딛었다.

한국 제품으로 유일하게 중국에서 연골재생 혁신의료기기로 지정 받은 카티리젠은 뛰어난 제품력을 바탕으로 220조원 규모 중국 의료기기 시장 공략에 본격 나선다.

유바이오시스는 7월 25일 서울 프레스센터에서 카티리젠 중국 첫 수출 기념 기자간담회를 열고, 이 같은 성과 및 향후 계획을 밝혔다. 

"중국 품목허가에 무려 8년, 승인 받은 자체 매우 의미있는 성과"

유바이오시스 왕용선 대표는 "카티리젠 중국 품목허가에 8년이 넘는 시간이 걸렸다. 엄격하고 까다로운 중국국가약품감독관리국(NMPA) 승인을 받은 것은 그 자체로 매우 의미있는 성과"라고 말했다.

이어 "액상 콜라겐 연골재생 치료효과에 대한 허가 임상시험도 세계 최초로 진행됐다"며 "올해 4월 시판 승인을 받은 후 지난 6월 25일 카티리젠 500세트가 중국으로 첫 수출됐다"고 부연했다.

손상된 연골조직 재생을 유도하는 카티리젠의 차별점은 '콜라겐'에 있다. 유바이오시스 특허공법이 적용돼 인체 내 콜라겐과 가장 유사한 직경이 굵고 변성이 적은 콜라겐을 생산해 사용한다.

이 콜라겐을 겔화하면 면역반응은 최소화하면서 세포 부착 및 증식은 강화된다. 이런 기술력을 인정받아 국내 연골재생 의료제품 최초로 중국 혁신의료기기 특별 승인까지 획득했다.

김진상 개발이사는 "중국이 자국 제품 점유율을 높이기 위해 'Made in China 2025' 전략을 추진함에도 불구하고, 카티리젠은 한국 제품으로 유일하게 혁신 의료기기로 지정받았다"고 설명했다.

"중국인 대상 임상시험 통해 연골재생 효과 증명"

또한 카트리젠은 중국 내 임상시험으로 안전성과 유효성도 입증했다. 방대한 전임상 자료 구축과 함께 중국 환자 105명을 대상으로 1년간 북경대 제3병원 등 의료기관 4곳에서 임상을 실시했다. 

그 결과 카티리젠 실험군이 대조군에 비해 우수한 연골재생 효과를 확인했다. MRI로 연골재생 정도를 판단하는 MOCART 점수의 경우 대조군은 63.33인데 비해 실험군은 75.83으로 차이났다.

슬관절염 개선을 판단하는 여러 평가(IKDC, Lysholm)점수들도 대조군에 비해 실험군이 평균 25%이상 증가하며 통계적으로 유의미한 결과를 보였다.

김진상 개발이사는 "중국 정부는 체내 이식 의료기기에 대한 안전성과 유효성 입증을 위한 많은 자료를 요구했다"며 "중국 파트너 코니와 동물실험을 포함한 방대한 전임상 자료를 구축했다"고 했다.

그러면서 "코로나 기간이었지만 중국인 대상 임상시험도 진행하며 안전성과 유효성 입증을 위한 데이터를 확보했다"며 "이런 과정을 거쳐 해외 의료기기 제품에 대해 가혹할 정도로 엄격한 중국 허가 심사대를 통과한 것"이라고 의미를 부여했다. 

유바이오시스는 올해를 기점으로 중국 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 2025년까지 중국 내 매출 100억을 목표로 삼고 있다. 

왕용선 대표는 "중국 의료기기 시장 규모는 2022년 기준 약 220조원이고, 퇴행성 관절염 시장은 무려 30조원 규모를 형성하고 있다. 연골손상으로 고통받는 중국 환자는 8000만명 이상"이라고 분석했다. 

이어 "이들을 위한 적절한 치료법이 없는 상황이기 때문에 카티리젠은 거대한 중국 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로 수출 물량을 점차 늘려나가 중국 콜라겐 의료기기 시장에서 주도권을 갖겠다"고 포부를 밝혔다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기