디지털 혁신 의료기기의 인허가 및 평가 기간 단축을 통해 현장에서 신속히 활용할 수 있도록 하겠다는 대통령의 약속이 이행된다.
우선 2곳 의료기관의 디지털헬스케어 의료기기 제품 구입비를 지원, 실사용 근거를 확보한다. 또 의료기기 임상설계 과제를 10개 선정해 1억원씩 지원한다.
대구경북첨단의료산업진흥재단과 한국보건산업진흥원은 내달 5일까지 ‘디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업’ 참여기관을 모집한다고 22일 밝혔다.
최근 디지털헬스 분야 의료기기는 연구개발 및 인허가가 가속화되고 있다. 하지만 인허가 이후에도 최종 상용화를 위해선 임상현장 실증 근거를 기반으로 신의료기술평가, 건강보험 등재 절차진행이 필요하다.
지난달 27일 경기도 성남 분당에 있는 서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 제4차 비상경제민생회의에선 AI·디지털 혁신의료기기(비침습)는 인허가 후 바로 사용 가능토록 개선 및 평가기간 단축 등 규제개선 방안이 발표됐다.
이날 회의를 주재한 윤석열 대통령은 “바이오헬스 분야 연구개발과 원활한 투자가 이뤄지기 위해선 무엇보다 규제를 획기적으로 개선해야 한다”고 말했다. [사진]
해당 정책방안 발표 일환으로 진흥원은 본 사업을 통해 대구지역 인프라와 연계, 디지털헬스 분야 의료기기(소프트웨어)를 대상으로 의료기관 시범보급과 임상설계를 지원한다.
또 진흥원은 신의료기술평가 전문기관인 한국보건의료연구원 등 관계기관과 협력 체계를 구축한다.
이번 공고를 통해 선정된 제품의 임상설계에서부터 시범보급(실증) 과정 전반을 자문해 신의료기술평가, 보험등재 근거창출을 중점 지원할 계획이다.
사업의 세부 지원 내용은 ▲디지털헬스케어 의료기기 임상설계 ▲디지털헬스케어 의료기기를 의료기관에 시범보급 2가지 내역 사업으로 구성됐다.
임상설계 지원은 시범보급에 필요한 임상 프로토콜 개발을 독려, 과제 당 연 최대 1억원을 지원할 예정이다. 2022년 최대 10개 과제를 선정하며, 결과 평가에 따라 2단계 임상실증 사업 연계를 지원한다.
의료기관 시범보급 지원은 식품의약품안전처의 허가 제품을 의료기관 시범보급을 통해 실사용 근거 창출 등을 지원한다. 1차 연도 최대 5억원을 투입할 예정이다.
2개 의료기관이 선정될 예정이며 최대 약 2년 6개월 동안 지원된다. 선정된 의료기관은 연간 최소 2개 제품 이상을 시범보급(제품구입비 지원) 및 실사용 근거 확보를 수행하게 된다.
황성은 진흥원 의료기기화장품산업단장은 “디지털헬스 분야 지역기반 임상실증 인프라 확충하고, 혁신의료기기 상용화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
백성주 기자 (
