의사
23일 국회 보건복지위원회 소속 서미화 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 CRO 업체에서 2019년부터 5년간 ‘중대하고 예상치 못한 약물 이상반응’(SUSAR·약물이상반응) 사망자 67명, 외자사의 경우 139명으로 집계됐다.
CRO 업체 중에 가장 많은 사망자를 기록한 업체는 파머수티컬리서치어소시에이츠(PRA)코리아(11명), 아이콘클리니컬리서치코리아(11명), 한국아이큐비아(9명), 시네오스헬스코리아(5명), 랩콥코리아(5명) 순이었다.
이어 파렉셀주식회사(4명), 피피디(PPD)디벨럽먼트피티이엘티디(4명), 노보텍아시아코리아(4명), 코반스코리아서비스(3명), 시믹코리아(2명), 월드와이드클리니칼트라이얼코리아(2명), 인벤티브헬스코리아(2명), CG인바이츠(2명) 등에서 사망자가 보고됐다.
외자사의 경우 한국엠에스디(MSD)가 23명으로 가장 많은 SUSAR 임상 사망자가 발생했으며 이어 한국얀센(19명), 한국아스트라제네카(18명), 한국로슈(17명), 한국화이자제약(12명) 이었다.
이어서 한국노바티스(7명), 한국애브비(6명), 글락소스미스클라인(GSK, 5명), 한국BMS제약(5명), 길리어드사이언스코리아(5명), 한국오노약품공업(4명), 한국오츠카제약(3명), 사노피-아벤트스(3명), 한국베링커인겔하임(3명), 한국릴리(2명) 순이었다.
비만 치료제 위고비 출시로 크게 관심을 받고 있는 노보노디스크제약도 사망자가 1명 보고됐고, 바이엘코리아, 한국다이찌산교, 한국아스텔라스제약 등도 각각 1명씩 사망자가 보고됐다.
국내 제약바이오 업체들은 동 기간 11개 업체(큐로셀, 메드팩토, 하임바이오, 종근당, 유한양행, 녹십자, 한독, 동국제약, 에이비엘바이오, 아이디언스, 일양약품)에서 각각 1~3건에 불과했다.
SUSAR 보고는 임상연구 진행 수 및 참여 환자 수 증가에 따라 증가할 수 있다. 특히 임상을 통해서라도 치료가 필요한 환자에 있어서는 하나의 치료 옵션으로도 고려할 수 있다.
실제로 SUSAR 관련 보고의 95％ 이상이 항암제 투여 환자군에서 발생하는 등 질병의 중증도에 따라서 보고 비율이 높아질 수 있다. 이러한 추세가 시사하는 바에 대해서는 여러 요인을 종합적으로 고려할 필요가 있다.
다만 일각에서는 최근 5년간 제약바이오 업계에서 임상 승인이 늘어남과 동시에 CRO, 외자사 중심 임상 사망자도 크게 확대됨에 따라 피해구제 필요성의 목소리도 나온다.
이와 관련, 소병훈 더불어민주당 의원은 “5년간 제약사 임상시험 참여자는 55만 9575명이 참여했다”면서 “임상승인 뿐 아니라 피해사례, 피해보상에 대한 실태를 조사해 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.
최진호 기자 (
