[데일리메디 신용수 기자] 조현병이나 양극성 장애 등 환자에게 발생하는 급성 불안증에 대한 새로운 치료 옵션이 허가를 목전에 두고 있다. 

 

미국 바이오엑셀 테라퓨틱스가 개발 중인 설하(舌下) 필름 제형의 덱스메데토미딘 ‘BXCL501’ 에 대한 3상 결과가 국제학술지 ‘미국의사협회저널’(JAMA) 2월 22일자에 발표됐다. 

 

덱스메데토미딘은 마취 및 진정 효과를 나타내는 주사제로, 뇌간 속 아드레날린성 수용체에 작용해 노르에피네프린을 억제하는 기전을 갖고 있다. 주로 수술 마취나 인공호흡 환자의 진정에 사용한다. 

 

해당 임상은 양극성 장애가 있고 경증에서 중등도의 불안증을 보유한 성인 380명을 대상으로 진행했다. 환자를 세 집단으로 나눠, 설하 필름제형의 덱스메데토미딘 180μg(마이크로그램), 120μg, 또는 위약을 각각 투여했다.

 

그 결과, 180μg 및 120μg 용량의 설하 덱스메데토미딘은 양극성 장애 환자의 경증~중등도 불안증을 위약 대비 효과적으로 감소한다는 사실이 확인됐다.

 

논문 1저자인 쉘던 프레스콘 미국 캔자스대 병원 정신의학과 교수는 “치료 효과는 복용 이후 20분 뒤부터 나타났다”며 “용량에 관계없이 복용 이후 2시간 경과 불안증이 위약군 대비 크게 감소했다”고 설명했다.

 

현재 BXCL501은 허가를 목전에 두고 있다. 여기에 긍정적 연구 결과가 동료 평가를 거쳐 저명 국제학술지에 발표된 만큼 허가 가능성은 더욱 커진 상황이다.

 

BXCL501은 지난 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속심사(패스트트랙) 대상으로 지정받았다. 그동안 주사제 제형의 한계에 봉착했던 급성 불안증 치료 현장에 새로운 옵션을 제공할 수 있다는 이유였다.

 

미국 전문의약품 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 미국 식품의약국(FDA)의 BXCL501의 예상 허가일은 오는 4월 5일이다. 

 

지난해 FDA는 PDUFA에 따른 예상 허가일을 1월 5일로 공표했지만, 검토 시간이 추가로 필요하다는 이유로 이를 3개월 미뤘다.