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美 FDA, 의료현장 3D프린터 직접사용 공론화
산하 CDRH 보고서, 임플란트 등 삽입물 현장 직접 생산·적용
[데일리메디 신용수 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 의료 현장에서 직접 3D프린터를 활용해 환자에게 적용할 수 있는 제도 마련에 나섰다. 임플란트 등을 현장에서 환자 맞춤형으로 즉각 제조가 가능해진다는 뜻이다.
최근 FDA 산하 의료기기·방사선 보건센터(CDRH)는 3D 프린팅 의료기기 현장 진료(Point of Care, PoC) 제조 관련 보고서를 발표헀다.
보고서에 따르면 열처리, 드릴링 등 특정조치에 대해 의료현장에서 3D프린터로 제조할 수 있는 의료기기 적용을 추진하겠다는 방침이다.
CDRH는 오는 2월 초까지 의료 현장 내 3D 프린터 활용에 필요한 추가 조치에 관한 외부 의견을 수렴한다는 입장이다.
CDRH 관계자는 “병원 등 의료현장에서 3D 프린팅을 사용하면, 의료인이 수술 계획을 위한 장치 및 해부학 모델을 신속하게 생산할 수 있다. 또 환자 요구에 적절히 대응하는 데 도움이 될 수 있다”고 설명했다.
3D 프린터로 생산하는 의료기기는 임플란트, 뼈, 인공혈관 등 부가가치가 높은 삽입물이다. 신체에 직접 적용해야해 엄격한 품질, 생산관리 규제를 받는다.
FDA 측은 “이번 보고서는 특정 지침 제공보다는 정책개발 피드백을 목적으로 한다”고 덧붙였다.
한편 FDA를 비롯해 우리나라 식품의약품안전처도 특정조건을 갖춘 외부시설에서 생산 후 공급하는 것을 전제로 규제를 운영한다.
신용수 기자 (
