진료 대화를 정리하는 인공지능(AI)에 진단·치료 제안 기능이 더해지면서 기록 지원과 의료기기의 경계가 규제 쟁점으로 떠올랐다. 

호주 규제당국이 일부 제품의 의료기기 해당 가능성을 제기하면서 국내 규정과 주요 진료기록 AI 제품 기능 범위도 주목된다.

호주 연방의료제품청(TGA)은 최근 디지털 스크라이브 조사 결과를 공개했다. 의료진과 환자 대화를 기록하고 진료기록 등을 작성하는 소프트웨어가 대상이다.

조사 결과에 따르면 검토한 12개 중 8개가 의료기기 정의에 해당할 가능성이 높은 기능이 있다고 판단했다. 제품 공급사들은 모두 자사 제품을 의료기기로 분류하지 않았다.

TGA는 진단이나 치료·검사를 제안하거나 임상적 결론을 생성하는 기능을 주요 판단 요소로 제시했다. 

TGA는 특히 “제품이 의료기기에 해당하는지 여부를 판단하는 데 선언이나 면책 문구만으로는 충분하지 않다”고 밝혔다.

국내 기준, 원문 정리와 임상 소견 생성 구분

국내 규제 기준은 기록을 정리하는 기능과 새로운 임상 소견을 생성하는 기능을 구분하고 있다.

디지털의료제품법 시행규칙은 면허 의료인 업무 지원을 위해 전자의무기록 작성·관리·보존에 사용하는 독립형 디지털의료기기소프트웨어를 제조업허가 등 제외 대상으로 규정한다. 

다만 중대한 환자 피해 우려로 식약처장이 공고하는 경우는 예외다.

식품의약품안전처가 지난 6월 공개한 LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인은 이를 구체적인 사례로 설명한다. 

의사가 정한 서식에 따라 원문 정보를 단순 재배열하는 경우는 제조업허가 등 제외 대상으로 제시했다.

반면 환자가 사전에 응답한 설문 정보를 바탕으로 임상적 소견 초안을 생성하고 진단·치료 옵션을 도출하는 경우는 디지털의료기기 해당 사례로 분류했다.

퍼즐에이아이·셀바스에이아이 “대화 정리, 임상 판단 생성 안 해”

국내 의료 현장에서 활용되는 진료기록 AI로는 퍼즐에이아이 ‘퍼즐젠’과 셀바스에이아이 ‘메디보이스’ 등이 있다.

퍼즐젠은 의료진과 환자 대화를 실시간으로 음성 인식하고 의료진별 서식에 맞춰 의무기록을 생성·요약해 EMR에 입력하는 솔루션이다.

퍼즐에이아이 관계자는 “진단명·처방·치료 계획은 모두 의료진이 말한 내용에서만 가져온다”며 “자체 진단이나 치료 제안 기능은 없다”고 명확히 했다. 

이어 “원문에 근거가 없는 진단이나 인과 추정 등을 환각의 한 유형으로 정의하고 학습 단계부터 억제하도록 설계했다”고 덧붙였다.

인허가와 관련해서 그는 “법령과 가이드라인을 내부 검토한 결과 퍼즐젠이 제조업허가 등 제외 대상에 해당한다고 자체 판단하고 있다”고 밝혔다. 

메디보이스는 진료 대화를 인식해 증상·검사결과·진단·치료계획 등을 구분하는 SOAP 형식으로 요약하고 EMR에 전달하는 제품이다.

셀바스AI 관계자는 “진단 및 판단 지원 기능을 제공하지 않는다”며 “진단, 치료 계획 등을 제안하는 시스템이 아니므로 식약처 의료기기 인허가는 현재 검토 중이지 않다”고 말했다.

나아가 두 회사 모두 현재 제품에 진단 및 치료 결정 지원 기능을 추가할 계획은 없는 것으로 알려졌다. 

퍼즐에이아이 관계자는 “진단·치료 의사결정 지원 기능을 넣을 계획은 없다”며 “기록 누락이나 불일치를 점검하는 등 기록 업무 품질과 효율을 높이는 방향으로 고도화할 예정”이라고 말했다. 

아울러 “장기적으로 임상 의사결정을 보조하는 기능을 개발하게 된다면 퍼즐젠과 분리된 별도 제품으로 만들 것”이라며 “실제 안과 영상 생성 기술, 치과 영상 차팅 및 진단 보조 기술 등도 개발하고 있으며 식약처 의료기기 인허가 절차를 거쳐 출시할 계획”이라고 밝혔다.

셀바스AI 관계자는 “음성을 통한 서식 호출, 진료 대화 인식 및 요약본 생성, EMR 전달에 집중할 예정”이라며 “향후에는 병원 내 여러 업무 흐름을 실시간으로 실행하는 지능형 AI 에이전트 구조의 핵심 기술로 활용할 예정”이라고 전했다.