강원대병원이 체외진단의료기기법 위반으로 업무정지 ‘3개월’ 행정처분을 받았다.

지난해 보건복지부 ‘체외진단 의료기기 해외 진출 임상시험 지원센터 사업’에 이어 올해 ‘체외진단 의료기기 임상평가 지원 네트워크 확산 사업’에 선정된 병원이 행정처분을 받음에 따라 기존 의료기기업체들은 사업계획에 날벼락을 맞게 될 것으로 예상된다.

병원과 계약된 업체들의 경우 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 지정된 타 병원으로 옮기는 등 조치를 취해야 해 임상계획 수정 등 변경이 불가피해졌기 때문이다.

이와 관련, 보건복지부 사업을 수행하는 한국보건진흥원(진흥원)은 강원대병원에 투입된 올해 예산 환수 검토에 나섰다.

18일 데일리메디 취재를 종합하면 강원대병원은 최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 체외진단의료기기법에 따른 임상적 성능시험에 관한 문서를 정해진 기간까지 보관하지 않아 ‘임상적 성능시험 업무정지 3개월’ 처분을 받았다.

체외진단의료기기법 제8조 3항은 ‘임상적 성능시험 시 시험성적서를 작성·발급하고, 관련 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다’고 규정하고 있다.

문제는 강원대병원이 지난해 9월 보건복지부가 공모한 체외진단 의료기기 해외 진출 임상시험 지원센터 사업자에 이어 올해는 체외진단 의료기기 임상평가 지원 네트워크 확산 사업로 선정됐다는 점이다. 사업 기간은 1년이고, 강원대병원에는 1억원이 투입된 것으로 확인됐다.

이에 따라 의료기기 업체들은 임상 관련 계획을 진행하게 되는데, 3개월 업무 정지로 인해 임상시험 계획 등에 차질이 생길 수 있기 때문이다.

진흥원 관계자는 “의료기기 업체-병원 간 기밀유지각서를 쓰고 임상시험을 진행한 것이기 때문에 업체에 대한 정보를 공개할 수 없다”면서도 “1년 동안 사업을 수행해야 하는데 수 개 월 업무 정지를 받았으니 임상시험 계획 등 불편해질 수 있다”고 토로했다.

이어 “타 병원으로 옮길 수도 있으나, 행정처분을 받은 이상 그냥 둘수는 없다”고 덧붙였다.

나아가 보건복지부는 강원대병원에 투입된 예산 환수와 관련해 법리 검토에 들어갔다.

강원대병원에 따르면 지난해 9월께부터 12월 10일까지 약 2억원 규모의 사업비를 지원 받아 국산 체외진단의료기기의 제품 개발 및 국내외 인허가 획득, 시장진출, 임상시험을 위한 해외 검체 활용 인프라 구축에 나선 바 있다.

올해 임상평가 지원사업에도 1억원 예산이 투입된 것으로 알려졌는데, 3개월 간 의료기기 업체를 지원할 수 없게 된 부분에 대해 불이익이 있을 예정이다.

진흥원 관계자는 “강원대병원이 그간 목표 실적을 채우긴 했다”면서도 “3개월 간 기업을 지원할 수 있는 부분이 빠지게 되는 것이라 환수를 고려하는 상황”이라고 설명했다.

그러면서 “서류 보관 미비라고 들었는데, 해당 위원회에서 법률 검토를 받고 심의할 예정”이라고 덧붙였다.

고재우 기자 (ko@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기