국산신약의 요양급여 약가를 결정할 때 가격 산출 근거가 되는 해외 국가에 캐나다와 호주가 추가된다.

건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 담은 약제 요양급여 대상여부 등의 평가기준 및 절차 에 관한 규정 개정안을 발표했다.

심평원은 "해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정 가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용하고 있으나 산출식이 오래되고 근거가 미흡해서 명확성을 제고하고 타당성을 보완코자 한다"고 취지를 밝혔다.

A7이란 신약 등 협상대상 약제 세부평가기준에 따른 외국조정평균가 산출의 대상국가를 의미한다. 즉, 외국 약가 참조 기준의 근거가 되는 국가다.

경제성평가 자료 조항에 따르면, 이 같은 해외 국가 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제는 경제성평가 자료 제출 생략이 가능하기도 하다.

지금까지는 미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본 등 7개국이 대상이었는데, 앞으로는 캐나다와 호주가 추가돼 'A9'가 되는 셈이다.

앞으로는 이 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가 등을 고려해 급여적정성을 판단한다.

조정가격은 각 국가의 공장도 출하가격에 환율 및 부가가치세와 유통 거래폭을 가산한 금액으로 산출한다. 

공장도 출하가격은 해당 국가의 약가책자에 기재된 금액을 기준으로 각 국가별 부가가치세 및 마진, 환급률 등을 참고해서 계산한다.

다만 제조업자나 위탁제조판매업자, 수입자가 당해국가 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료 혹은 약가책자를 발간하는 회사가 확인한 자료를 공증 받아 제출할 경우에는 이를 참조할 수 있다.

한해진 기자 (hjhan@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기