제조품목 비율은 수입품목 대비 2017년 41%(3368건)에서 2018년 46%(3600건)로 제조 건수가 5%정도 증가했다.

 

특히 국내 제조는 2등급 의료기기를 중심으로 최근 3년 간 꾸준히 증가하는 추세이며 허가 대상인 3·4등급 의료기기는 전년 대비 각각 78건, 138건 감소했다.

 

식약처는 2018년 의료기기 허가‧인증‧신고 현황의 주요 특징으로 ▲2등급 중심 국내 제조 의료기기 증가 ▲의약품 복합·조합 품목 및 조합 의료기기 허가의 근소한 하락세 ▲사용자 편의성이 강조된 한벌구성 의료기기 허가 지속적 증가 ▲인공지능 의료기기 시대 도래에 따른 인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단의료기기의 꾸준한 허가 등을 꼽았다.

 

특히 인공지능 기반 의료기기를 필두로 3D 프린팅 및 수술용 로봇 등 첨단 의료기기가 지속적으로 허가되고 있는 것으로 파악됐다.

 

일례로 골연령 판단을 지원하는 X-ray 영상분석 소프트웨어 등 의료영상분석을 보조‧지원하는 소프트웨어가 장착된 인공지능 기반 의료기기 4개 품목이 국내 최초로 허가됐다.

 

3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등이 지속적으로 허가되는 경향을 보인다.

 

또한 혈당측정기, 채혈침, 검사지 등의 의료기기들로 구성된 혈당측정시스템과 같이 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 ’한벌구성 의료기기‘는 실제 사용자의 편의성이 감안되는 추세가 반영돼 매년 늘고 있다.

 

이밖에 조직수복용 생체재료, 스텐트 등 ’의약품 복합·조합 품목‘ 허가는 17개 품목으로 전년 대비 유사한 수준이었다.

 

2가지 이상의 의료기기가 하나로 모여 복합적인 기능을 발휘하는 ’조합 의료기기‘의 경우는 제조허가(265건, 74.2%)가 수입허가(92건, 25.8%) 보다 3배 정도 높았고, 총 357개 품목으로 전년 대비(485개 품목) 하락세다.

 

식약처는 "국내 최초로 인공지능을 이용한 의료기기가 허가된 것은 4차 산업혁명 시대를 맞아 인공지능 의료기기의 시대가 본격적으로 도래한 것으로 볼 수 있다"고 설명했다.

이어 "최근 허가심사 가이드라인 개정 등 규제혁신을 통해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 종전 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 최첨단 의료기기의 신속 제품화를 적극 지원하고 있다"고 덧붙였다.