[데일리메디 신용수 기자] 국내에서 제네릭 의약품의 생물학적동등성 임상시험 수요가 늘어난 것으로 파악됐다.
계단식 약가를 비롯해 1+3 공동생동성 제한 등 약가정책 개편이 원인으로 꼽히는 가운데
생동성 임상 수행은 일부 병원에 집중되는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처 의약품안전나라 내 임상시험정보에 따르면, 8월초 기준 올해 생동성 임상 승인 건수는 총 263건을 기록했다. 이는 지난해 같은 기간 199건보다 64건(32.16%) 증가한 것이다.
지난해 전체 생동성 임상 승인 건수는 총 323건으로 집계됐다. 올해 후반기가 시작된 시점에서 생동성 임상 건수는 지난해 실시된 건수 대비 80%가 넘게 승인됐다.
이처럼 올해 들어 지난해보다 생동성 임상이 활발히 진행된 가운데, 생동성 임상 수행은 양지병원, 부민병원, 센트럴병원 등 5개 의료기관이 절대 다수를 차지했다.
5개 병원서 생동성 임상 97% 진행했으며 최다 수행 '양지병원'
생동성 임상 실시 ‘톱5’에 이름을 올린 병원은 ▲에이치플러스 양지병원(이하 양지병원) ▲부민병원 ▲석경의료재단 센트럴병원(이하 센트럴병원) ▲인산의료재단 메트로병원(이하 메트로병원) ▲베스티안병원으로 확인됐다.
생동성 임상 실시 톱5 기관 입지는 지난해에 이어 올해도 유지됐다.
금년도에 이들 5개 병원이 승인받은 생동성 임상 건수는 총 255건으로 약 96.96%를 차지했다. 톱 5를 제외하면 충북대병원 3건, 충남대병원‧경북대병원 각 2건, 서울대병원 1건에 그쳤다.
지난해에도 이들 5개 기관은 총 318건의 생동성 임상을 진행하면서 점유율 98.45%를 기록한 바 있다. 지난해에 이어 올해도 사실상 이들 톱5 기관이 국내 생동성 임상을 독점한 것으로 보인다. 지난해 톱5 외에 생동성 임상을 진행한 기관은 충남대병원(2건), 전북대병원(1건) 뿐이었다.
올해 가장 많은 생동성 임상을 진행한 곳은 양지병원이었다. 양지병원의 경우 98건의 생동성 임상을 진행하면서 전체 37.26%를 차지했다. 올해 국내 생동성 임상의 30% 넘게 이곳에서 진행됐다.
다만 지난해보다는 양지병원 쏠림 현상은 줄어든 것으로 나타났다. 지난해의 경우 양지병원이 승인받은 생동성 임상 건수는 200건으로 61.92%를 차지했었다. 작년에는 국내 생동성 임상의 절반 이상을 양지병원이 수행했던 것이다.
이와 관련, 양지병원 관계자는 “우리 병원은 임상시험 전담 의료진 7명과 약사 3명을 포함해 CRC 등 총 107명의 전문인력을 보유하고 있다”며 “의생명연구원 내 2개 임상시험센터와 6개 연구병동을 운영하고 있고, 다년간 경험에 의해 원활한 시험 진행과 신속한 업무를 돕고 있다”고 배경을 설명했다.
부민병원·센트럴병원 상승세, 작년보다 실시 건수 많아
생동성 임상 시장에서 약진이 두드러진 병원은 부민병원과 석경의료재단 센트럴병원(이하 센트럴 병원)이었다.
부민병원은 이날까지 71건의 임상을 승인받아 지난해 52건을 이미 훌쩍 넘겼다. 올해 생동성 임상의 4분의 1 이상을 차지했다.
센트럴병원도 승인된 임상은 50건으로 지난해 40건보다 많았다. 센트럴병원도 전체 생동성 임상 중 5분의 1에 가까운 건수를 진행했다.
부민병원 관계자는 “서울부민병원은 지난 2015년 식약처로부터 ‘의약품 등 임상시험 실시기관’으로 지정받았다”며 “이후 지난해인 2020년 임상시험센터를 별도 확충해 실시기관으로 변경, 지정받았다. 현재 임상시험 관련 인프라를 점차 확대하는 중이다. 생동성 시험 증가도 이러한 방향성의 결과”라고 말했다.
이어 “올해부터 시행된 계단식 약가나 내년 시행 예정인 1+3 공동생동 제한 등으로 제약사의 자체 생동에 대한 수요가 늘었다”며 “인프라 확장과 시장 수요 확대가 복합적으로 작용하면서 우리 병원의 임상 건수가 증가한 것으로 생각한다”고 덧붙였다.
계단식 약가제는 생동성 시험 수행과 등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 2개 조건 충족 여부에 따라 제네릭 약값이 달라지는 제도다. 1+3 공동생동 제한은 제네릭 허가시 생동성 임상 1회당 제네릭 개발사 1개에 위탁사 3개, 총 4개 회사 제품만 인정하는 제도다.
이들 병원 외에도 인산의료재단 메트로병원과 베스티안병원도 생동성 임상 시장에서 입지를 이어나갔다.
메트로병원과 베스티안병원은 올해 8월초까지 각각 27개, 9건의 생동성 임상을 허가받았는데 이는 지난해 18건, 8건보다 더 많은 수치다.
제약업계 “양지·부민병원, 비용 부담 적고 서울 위치해서 위탁 수월”
이들 톱5 병원이 생동성시험 시장에서 압도적 입지를 구축한 데는 나름 여러 이유가 꼽힌다.
한 제약업계 관계자는 “생동성 임상을 진행하려면 일정 병상 수가 있어야 하고, 또 임상을 진행할 수 있는 시설도 갖춰야 한다. 이들 병원들은 제약업계 수요에 맞춰 생동성 임상 진행에 최적화된 인프라와 서비스를 갖추고 있다. 업계 입장에서는 굳이 모험을 할 필요는 없다. 맡기던 곳에 계속 맡기는 경향이 있다”고 말했다.
또 다른 제약업계 관계자는 “톱5 중에서도 양지병원과 부민병원에 생동성 임상이 가장 많이 쏠리는 건 서울이라는 입지적 조건 때문”이라며 “2019년부터 생동성 임상 참여가 3개월에 1회에서, 6개월에 1회로 제한되면서 임상 참가자를 구하기 어려워졌다. 비교적 사람을 구하기 쉬운 서울에 있는 병원이 아무래도 생동성 임상을 신속히 진행하기가 수월하다”고 분석했다.
이어 “사업적 측면도 무시할 수 없다. 생동성 임상은 제네릭 의약품을 판매코자 하는 시험으로 연구 목적보다는 상업적 목적이 크다. 많은 비용을 투자할 수 없는 상황에서 대학병원 의뢰는 비용 부담이 크다. 톱5 병원이 이런 업계의 ‘니즈(Needs)'를 정확히 파악해 알맞은 서비스를 제공했기에 생동성 임상계 큰 손으로 자리매김했다고 볼 수 있다”고 덧붙였다.
신용수 기자 (
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