정부의 ‘고가 중증질환 치료제 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안’에 대해 다국적제약사들이 강한 불만을 피력했다. 무엇보다 업계 의견 수렴 없이 일방적인 정책 추진이라는 비난이다. 

특히 신약 신속등재 60일 기간 단축이 실질적인 효과가 미미한 조치라는 의견과 함께 발표된 방안들이 환자접근성 개선보다는 약가인하 강화에 초점이 맞춰졌다는 주장도 나왔다.

9일 한국글로벌의약산업협회(이하 KPRIA)는 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 심의된 해당 ‘고가 중증질환 치료제 관리방안에 대해 이 같이 지적했다.

이어 “실질적인 환자 접근성 개선보다는 ‘사용량-약가 연동 인하율 개정’과 ‘외국약가 기반 약가조정’ 등 보험약가의 사후관리 강화에만 초점이 맞춰졌다”고 주장했다.

현재 신약을 개발중인 국내 제약바이오산업의 혁신성장에 대한 동기를 저해하고 바이오강국으로 도약하고자 하는 새정부 기조에도 역행한다는 의견도 제시했다.

KRPIA는 “오히려 신약진입에 대한 환자접근성을 저해할 수 있다”면서 “무엇보다 관리방안 검토 과정에서 관련 업계 의견수렴을 거치지 않은 것은 유감”이라고 강조했다.

‘급여평가‧협상 병행 등을 통한 신속등재’ 중 생존을 위협하는 질환 치료제의 경우 현행 규정 210일 심의기간 중 60일을 단축한다는 부분은 “실질적인 효과는 없다”는 지적도 나왔다.

조사에 따르면 최근 10년간 등재된 신약의 평균 급여소요기간은 희귀의약품이 690일 이상, 항암제는 930일 이상이다. 

이를 통해 이미 실제 법정기간 보다 평균 3~4배이상 소요되는 현행 급여평가체계에서 일부 기간(60일) 단축으로는 환자들이 체감하는 접근성 개선 효과가 매우 미미할 수밖에 없다는 주장이다.

또 ‘사용량-약가 연동제 인하율 확대’, ‘경제성평가 생략 제도를 소수환자로 추가 제한’하는 내용 등은 신약 개발 동기를 저하시키고 중증희귀질환 치료제 접근성을 저해할 수 있다고 지적했다.

현재 제도는 이미 전세계 최저가 수준이고, 보험등재와 평가기간도 길어 다른 선진국보다 국내 환자들이 신약을 늦게 사용하게 만들고 있다는 지적이다.

KRPIA는 “이번 관리방안을 비롯한 여러 정책들이 민‧관 협력을 통해 혁신 성장을 이끌어나고 중복적이고 불필요한 규제를 풀고자 하는 새정부 국정기조와 부합하지 않다”고 주장했다.

이어 “이 같은 중대 사안 정책의 검토 및 의견 수렴 과정에 참여하지 못했다”면서 “의견 수렴없이 공개한 것은 그동안 어렵게 쌓아온 발전적인 신뢰 관계에 의문을 갖게 한다”고 덧붙였다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기