국내 당뇨치료제 시장을 호령하던 블록버스터 의약품에 대한 특허가 줄줄이 만료돼 치열한 경쟁이 예고되고 있다. 

앞으로 1년 내 특허가 만료돼 있는 당뇨치료제만 4개가 된다. 해당 제품은 테넬리아, 온글라이자, 포시가, 자누비아 등이다. 

SGLT-2 억제제 계열 약물은 포시가가 유일하며 나머지 제품은 모두 DPP-4 억제제 계열이다.

테넬리아·테넬리아엠 물질특허 2022년 10월 만료

테넬리아와 복합제인 테넬리아엠은 2021년 440억 원의 처방액으로 한독이 판매하는 전문약 중 1위를 기록한 제품이다. ‘테넬리아’ 물질특허 만료일은 금년 10월 25일로 한달여 경과됐다.

테넬리아 주성분인 테넬리글립틴 성분 의약품은 151개가 허가됐다. 이 중 단일제가 37개, 복합제는 114개다.

단일제와 복합제 급여등재 시기에 일부 차이가 있어 단일제는 10월 26일, 복합제는 11월 1일부터 판매되고 있다.

테넬리아 경쟁약들은 단순한 제네릭이 아니다. 테넬리아 염을 변경해 만든 제품인 만큼 개량신약에 해당된다.

약가도 개량신약 산식이 적용돼 오리지널 약가의 90%로 상한가가 책정됐다. 오리지널인 테넬리아의 경우 제네릭 등재와는 다르게 약가가 떨어지지 않고 그대로 유지된다.

특히 테넬리아는 특허 만료가 임박했음에도 매년 두자릿수 성장을 기록, 제네릭 등장이 시장 규모를 더 키울 것으로 전망된다.

테넬리아 시장을 차지하기 위해 경쟁에 뛰어든 업체만 30곳이 넘는 만큼 수성 한독과 뺏고자 하는 제약사의 치열한 경쟁이 예상된다.

온글라이자·콤비글라이즈 물질특허 만료 2022년 12월 

테넬리아에 이어 오는 12월 물질특허가 만료되는 당뇨약은 온글라이자와 복합제 콤비글라이즈다. 단일제와 복합제는 지난해 280억원 정도의 처방액을 기록했다.

온글라이자의 경우 물질특허 외 다른 특허는 등재돼 있지 않다. 또 복합제 콤비글라이즈는 제제 특허가 1건 있지만 이미 만료됐다.

12월 특허 만료 이후부터 제네릭 출시가 가능한 상황이지만, 다른 당뇨약과 달리 국내 제약사들 관심이 전무하다.

온글라이자 주성분인 삭사글립틴으로 허가된 제네릭은 현재까지 한 품목도 없다. 제네릭 개발을 위한 생동성시험조차 승인받은 곳이 없어 특허 만료 이후에도 제네릭 등재는 이뤄지지 않을 전망이다.

국내사들이 제네릭 개발에 관심을 보이지 않는 이유로는 삭사글립틴의 경우 심혈관계에 좋지 않다는 연구 결과 때문으로 보인다. 

다른 당뇨치료에 비해 상품성이 떨어진다는 판단을 하고 있기 때문이다.

포시가·직듀오 물질특허 만료 2024년 4월

SGLT-2 억제제 계열 당뇨약인 단일제 포시가와 복합제인 직듀오는 각각 400억 원과 370억 원의 처방액을 기록했다. 합계 처방액만 770억 원에 달한다. 

포시가에 등재된 특허는 2개다. 2023년 4월 만료되는 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제’와 2024년 1월 만료되는 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법’이다.

2024년 1월 만료되는 특허는 국내 제약사들이 특허 회피에 도전, 1심과 2심에서 모두 승소를 거둬 2023년 4월 제품 출시가 예상되고 있다.

시장 규모가 큰 만큼 국내 제약사들도 군침을 흘리고 있다. 포시가 주성분인 다파글리플로진 성분 제네릭은 223개가 식약처 허가를 받았다. 이 중 단일제는 115개, 복합제는 108개다.

제네릭을 등재한 업체 수만 해도 40여 곳에 달하는 만큼 그야말로 내년 4월 당뇨약 시장은 전쟁터를 방불케 할 경쟁을 치를 것으로 전망된다. 

자누비아·자누메트 내년 9월 물질특허 만료

향후 1년내 특허가 만료되는 당뇨치료제 중 처방액 규모가 가장 큰 제품은 자누비아 패밀리다. 

지난해 처방액을 보면 자누비아 460억 원, 자누메트 790억 원, 자누메트엑스알 520억 원 등이다. 

자누비아 패밀리의 합산 처방액은 1770억 원에 이른다.

당뇨치료제 가운데 제일 큰 품목 중 하나인 만큼 국내 제약사들은 이미 수년 전부터 제네릭 등재를 마치고, 특허 만료 시기만 기다리고 있다.

자누메트 주성분인 시타글립틴 성분으로 등재된 제품만 558개에 달한다. 이 중 단일제는 236개, 복합제가 322개다. 업체수로 따지면 약 90개 제약사가 시장에 뛰어들 전망이다.

자누비아는 DPP-4 억제제 계열을 대표하는 상징적인 약물이었던 만큼 국내 제약사들이 오리지널 시장을 장악하기 위해 숨을 고르고 있다.

국내에서 판매되는 대표 오리지널 당뇨약들의 특허 만료는 이들 품목을 보유한 다국적제약사들에게는 악재다. 일단 제네릭 등장만으로 약가가 인하돼 처방액이 축소되기 때문이다.

앞으로 1년 내 특허가 만료돼 제네릭 진입이 예상되는 당뇨약 처방 규모는 수천억 원에 달한다.

국내 제약사 대부분이 당뇨약 제네릭에 경쟁에 참여하는 만큼 일각에서는 시장 규모를 늘리기보다 약가인하 등으로 오히려 시장이 축소될 것을 우려하고 있다.

그럼에도 불구하고 특허 만료로 인해 제네릭에 큰 장이 열릴 때마다 항상 승자는 있었던 만큼 이번에도 어느 업체가 패권을 장악하게 될지 추이가 주목된다. 

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기