의사
퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템' 품목허가 승인 결과를 기다리고 있는 네이처셀의 주가가 롤러코스터를 타고 있다.
조인트스템은 한번 주사로 중증 퇴행성관절염 환자를 치료토록 개발된 줄기세포치료제로, 환자 자가지방에서 유래한 중간엽줄기세포가 활용됐다.
21일 업계에 따르면 네이처셀은 전거래일대비 8.45% 상승한 1만9250원에 거래되고 있다. 지난 11월 18일 13.2% 하락, 1만7750원까지 내려갔다가 다시 회복세를 보이고 있다.
지난 8월 30일 고점인 2만8300원을 찍었던 주가는 등락을 반복하며 투자자들은 살얼음판을 걷고 있다.
이처럼 주가 변동성이 큰 이유는 네이처셀이 개발하고 있는 '조인트스템'이 식약처 중앙약사심의원회로부터 추가 자료 제출 요구를 받으며 품목허가 심사 기간이 길어지고 있기 때문이다.
지난 9월 열린 중앙약사심의위원회에는 조인트스템 관련 두가지 안건이 상정됐다. 임상적 유의성과 품목허가 타당성에 관한 것으로, 전자는 충족됐지만 후자는 자료 추가 제출을 요청받았다.
공개된 회의록을 보면 당시 중앙약사심의위원장은 "이 치료제는 증상 완화에는 효과(임상적 유의성)가 있다. 그러나 품목허가를 위해선 스테로이드 등 허가된 이용 가능한 치료제 대비 우월성을 판단할 수 있는 자료가 필요하다"고 밝혔다.
이어 "신청 품목이 줄기세포치료제임을 고려할 때 구조적 변화가 동반돼야 하지만 이는 충족되지 않았다"며 "따라서 연골 재생 및 증상 완화를 판단할 수 있는 자료와 더불어 제품 작용기전을 설명할 수 있는 자료가 필요하다"고 강조했다.
위원회는 회사에 임상시험에서 성비 차이가 결과에 영향을 미치지 않는다는 결과, 작용기전 설명, 줄기세포치료제로 구조개선 뒷받침 근거, 기허가 치료제와 비교해 우월성을 판단할 데이터 등 5가지 보완자료를 요청했다.
이 같은 중앙약심위의 결정에 네이처셀은 반박 입장문을 발표했다. 임상시험에서 치료제 유의성을 입증했지만, 보완 요청이 마치 문제가 있는 것처럼 비춰질 수 있다는 우려 때문이다.
회사 측은 "위원장과 일부 소수 위원은 허가 신청한 적응증에 전혀 해당하지 않는 연골재생 등 구조개선을 뒷받침할 수 있는 자료가 필요하다고 하거나, 기존 치료제 대비 제품의 우월성을 판단할 수 있는 자료가 필요한 것처럼 심의를 진행한 내용이 회의록에 기술돼 매우 유감"이라고 전했다.
이어 "부당한 회의 심의내용이 일반인들에게 잘못 받아들여질까 우려스럽다"며 "특히 중앙약심위 심사위원 중 한 분이 당사와 줄기세포 안전성의 이슈로 법률분쟁까지 진행된 이해당사자임이 확인돼 심의의 공정성이 훼손되었을까 걱정스럽다"고 부연했다.
현재 네이처셀은 중앙약심위에서 요구한 보완 자료 5가지를 모두 제출한 상태로, 식약처의 검토 결과를 기다리고 있다.
이와 관련, 네이처셀 관계자는 "지난 10월 14일 식약처와 협의해 요청 자료를 모두 제출했다"면서 "처리 기한은 12월 12일까지고 식약처의 조속한 승인 결과를 기대한다"고 말했다.
양보혜 기자 (
