종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 23일 밝혔다.

루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도 루센티스 바이오시밀러로 종근당 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 

10월 20일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 2023년 1월 출시될 예정이다.

종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원을 포함해 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 루센비에스 임상 3상을 진행했다.

임상 3상에 따르면 약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만 시력 손실을 보인 환자 비율을 분석한 결과, 루센비에스 투여군에서 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군에서 98.62%(143/145명)으로 확인돼 두 약물간 동등성 범위를 충족하는 것으로 나타났다.

루센비에스 임상 논문 책임저자인 유형곤 교수는 “루센비에스는 환자 상태에 맞춘 선택적 투여 요법(PRN, Pro Re Nata)으로 황반변성 질환 상태를 안정화할 뿐만 아니라 고정적 약물 투여로 환자 치료 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기