정보통신기술(ICT) 솔루션 전문기업 마이다스아이티가 식품의약품안전처에서 의료영상분석장치소프트웨어 제조업무정지 처분을 받았다.

25일 식약처는 마이다스아이티 의료영상분석장치소프트웨어에 대해 제조업무정지 6개월 행정처분을 내렸다고 고지했다.

위반법령은 의료기기법 제13조 제1항이며, 위반내용 정기심사 미실시(2차)다.

의료기기는 제조 및 품질관리기준 준수사항에 대해 식약처 고시에 따라 3년마다 외부품질검사를 받아야 한다. 하지만 마이다스아이티는 외부품질심사에 따른 정기심사를 받지 않았다.

이에 따라 마이다스아이티는 오는 12월 9일부터 2023년 6월 8일까지 해당 제품을 제조할 수 없게 됐다.

회사에 따르면 처분 대상은 '인브레인' 중 MRI 영상분석장치 솔루션 1종이다. 인브레인은 치매와 관련한 두뇌건강을 인공지능(AI) 기술로 확인하는 솔루션이다. 

인브레인은 ▲뇌 MRI 자동 정량 분석 의료기기 '인브레인모프' ▲전산 치매 정밀검사 태블릿 '인브레인코그' ▲치매 예방형 인지치료 애플리케이션 '인브레인트레이너' 등 3개다.

먼저 인브레인모프는 영상의학과 및 신경과 진단 보조용 2등급 의료기기다. 뇌 MRI 촬영 시 의료영상저장전송시스템(PACS) 자동 연동으로 8시간 내 각 부위 위축도, 부피, 대뇌피질 두께 등의 값을 제공한다.

인브레인코그는 건강검진과 치매안심센터에서 필요한 치매 정밀검사를 30분만에 결과를 알 수 있다. 국내 노인 500명을 기반으로 규준을 마련했고 타 검사와 상관도 분석도 완료했다.

인브레인트레이너는 치매 케어 종사자를 위한 그룹 인지치료와 재가형 숙제 기능을 탑재한 안드로이드 애플리케이션이다. 

이번 행정처분과 관련해 회사는 경인지방식약청에 의견서를 제출해 소명 절차를 거치고 있다고 설명했다.

회사 관계자는 "현재 인력 조정과 재배치를 거쳐 정기심사를 준비하겠다고 소명한 상태"라고 밝혔다.

한편, 지난 2000년 설립된 마이다스아이티는 과학기술용 시뮬레이션 소프트웨어를 개발하는 업체다.

미국, 일본, 중국, 인도, 영국, 러시아 현지 법인과 35개국 전 세계 네트워크를 기반으로 110여 개국에 공학기술용 소프트웨어를 수출하고 있다.

회사는 2018년 9월 인브레인을 개발해 헬스케어 사업도 시작했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기