의사
확대가 아닌 축소라는 일부 지적이 나오고 있는 ‘고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안'(경제성평가 면제 기준 개선안)’이 내년 1월 적용된다.
성인까지 경제성평가 면제를 확대해 달라는 제약계 요구가 있었지만 결국 대상에는 소아 삶의 질 개선을 입증한 약제가 우선 순위에 오르게 됐다.
오창현 보건복지부 보험약제과장은 29일 전문기자협의회와 만난 자리에서 “건보공단 협상 지침과 참조국가 등 행정예고와 달라지거나 새로 들어갈 내용이 있다. 12월 중 최종안이 나오고 1월 신청 약제부터 개선안에 따르게 될 것”이라고 밝혔다.
의약품 경제성평가는 신약 보험등재 신청시 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 급여등재 여부를 결정하는 과정이다.
이를 위해 급여기준, 진료상 필수 여부, 건강보험재정에 미치는 영향, 외국 등재 현황 등을 검토하고, 임상적 유용성과 비용·효과성에 대한 평가를 실시한다.
지난 2015년 도입된 경제성평가 면제는 대체재가 없거나 환자 수가 적어 상대적으로 통계적 근거 생성이 어려운 희귀질환 치료제와 항암제 등의 건강보험 등재가 지연되는 사례를 보완하기 위해 마련됐다.
특례 적용 대상 약제는 경제성평가 절차를 생략하는 대신 A7 국가 최저가 이하로 가격을 협상한다. 등재 후 약품비가 일정 금액을 초과하면 제약사로부터 해당 금액만큼 약품비를 환수한다.
앞서 심사평가원은 경제성평가 자료제출 생략 대상에 소아 삶의 질 개선을 입증한 의약품을 추가하는 ‘약제 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정’ 개정안을 마련했다.
개정안에서는 경제성평가 면제가 되는 약제의 경우 120일 이내 처리할 수 있도록 명문화했으며, 소아 삶의 질 개선을 입증한 약제까지 경제성평가 자료 제출 생략이 가능하도록 했다.
본래는 희귀질환 치료제나 항암제로서 대체 가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우 혹은 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우에만 경제성평가 자료 제출 생략이 가능했다.
앞으로는 소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우에도 자료 제출 생략이 가능하게 된다.
이 같은 개정안이 원안대로 확정되면 경제성평가 면제 대상 우선순위는 소아희귀질환 대상 약제로 한정된다. 복지부는 검토는 되겠지만 현재로써 우선순위는 소아로 봐야 한다는 판단이다.
오창현 과장은 “심사평가원 지침과 협상세부기준 모두 주적응증이 ‘소아’로 규정됐다. 따라서 경제성평가 면제 대상 우선순위는 소아희귀질환 대상 약제가 될 것”이라고 말했다.
앞서 국회 국정감사에서는 적용 약제 범위 축소로 문(門)을 더 좁힌 것 아니냐는 지적이 나온 바 있다. 제약사들도 불만을 제기했다.
개정안은 대상 환자가 소수일 때 ▲대체 가능한 치료법(약제)가 없는 경우 ▲치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲소아에 사용하는 약제로 치료적 위치가 동등한 치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하는 경우 등이 제시됐다.
오 과장은 “국정감사 때도 소수를 명시한 것은 근거 생산이 곤란할 경우임을 명확히 하고자 한 취지라고 답했다. 소수 환자수는 약제급여평가위원회 심의시 질환 중증도 고려해 평가할 예정”이라고 설명했다.
그는 “기존 200명 판단기준이었는데 답한 것처럼 꼭 200명에 국한 않고 질환 중증도 고려해도 200명 초과하더라도 대상 환자 소수 검토 가능하다. 위원회에서 합리적인 판단을 내릴 것으로 본다”고 덧붙였다.
백성주 기자 (
