연간 800억원 규모의 처방액을 기록 중인 다이이찌산쿄 항응고제 '릭시아나' 제네릭에 국내 제약사들이 눈독을 들이고 있다.

이미 몇 개 업체가 제품 허가를 받은 상태지만, 출시를 위해서는 물질특허를 회피하는 것이 관건이 될 전망이다.

최근 식약처는 에독사반토실염수화물 성분 의약품 3개를 국내 승인했다. 에독사반토실염수화물은 릭시아나 주성분이다.

해당 업체와 품목은 한독 '메가사반정', 한국휴텍스제약 '엔시아나정', 제뉴파마 '제뉴파마에독사반정' 등이다.

또 지난해 말에는 동아에스티가 릭시아나 제네릭인 '에독시아구강붕해정'을 국내 제약사 최초로 허가받았다.

릭시아나는 지난해 848억원의 처방액을 올린 대형품목으로 국내사들이 군침을 흘릴 만한 시장 규모를 형성하고 있다.

하지만 릭시아나의 특허 때문에 국내사들이 제네릭을 허가를 받았음에도 출시를 할 수 없는 상황이다.

릭시아나는 당초 2022년 6월 만료되는 물질특허와 2028년 만료되는 조성물특허를 보유하고 있었다.

HK이노엔, 보령, 삼진제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한미약품, 동아에스티, 신일제약 등은 조성물특허 회피에는 성공했다.

하지만 다이이찌산쿄가 물질특허의 기간을 연장등록 하면서 만료 기간이 2026년 11월까지 늘어나면서 제네릭 출시도 함께 미뤄졌다.

다만 특허개발 전문기업인 엔비피헬스케어가 지난 10월 릭시아나 물질특허를 깨기 위한 심판을 진행하고 있다. 엔비피헬스케어가 물질특허를 회피할 경우 국내사들에 제네릭 출시 길이 열릴 가능성이 있다.

릭시아나는 국내 출시돼 있는 오리지널 NOAC 제제 중 시장 1위를 차지하는 품목이다. 제네릭 출시의 걸림돌은 현재로서는 물질특허가 유일한 만큼 국내 제약사들 도전이 이어질 것으로 전망된다.

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기