올해 400억원 이상 처방액을 기록할 것으로 전망되는 길리어드 B형간염치료제 '베믈리디'의 첫 제네릭이 허가됐다.
동아ST가 제네릭 첫 테이프를 끊었으며, 조만간 국내사들이 연이어 허가를 받을 전망이다.
15일 식약처는 동아에스티 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)'을 승인했다.
베믈리아정은 국내 첫 허가된 베믈리디의 제네릭이다. 베믈리디는 길리어드가 비리어드(성분명 테노포비르디소프록실푸마르산염)를 개선한 제품으로, 내약성과 신독성 등 안전성을 개선해 출시한 제품이다.
베믈리디는 비리어드를 개선한 제품으로 2017년 출시해 비리어드와 스위칭되고 있다. 지난해 베믈리디는 원외처방액 기준으로 약 400억원을 기록했으며, 올해는 500억원 가까운 처방액이 예상되고 있다.
동아ST는 베믈리디 염특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판 1심에서 승리하면서 제네릭 허가의 기반을 마련했다.
특허 소송에서 승소하면서 베믈리디 제네릭 출시에 남은 허들은 재심사 기간이 유일했는데, 지난 9월 12일 재심 제약사들이 베믈리디 재심사가 만료되면서 제네릭 허가 신청이 가능해졌다.
특허소송에서 승소한 업체는 동아ST를 포함 대웅제약·종근당·제일약품 등으로 알려졌다. 이들 업체 역시 제네릭 허가 신청을 마친 상태며, 조만간 식약처 승인이 이뤄질 것으로 예상된다.
베믈리디는 B형간염치료제 시장에서 가장 높은 성장률을 기록하고 있는 제품인 만큼 국내사들이 시장을 차지하기 위해 향후 치열한 경쟁을 벌일 것으로 전망된다.
최봉영 기자 (
