연간 1200억원대 처방 매출을 기록하고 있는 HK이노엔 위식도역류질환치료제 '케이캡'이 물질특허 도전에 직면했다.
물질특허는 제네릭 출시를 방어할 수 있는 최후의 보루로 인식돼 있는 만큼 회피 여부에 관심이 모인다.
최근 제약업계에 따르면, 삼천당제약은 특허심판원에 케이캡 물질특허를 회피하기 위한 권리범위확인심판을 제기했다.
케이캡이 보유하고 있는 특허는 총 2개가 있다. 2031년 8월 특허가 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허다.
결정형 특허에 대해서는 지난해 12월부터 삼천당제약을 필두로 80개 업체가 특허를 회피하기 위한 권리범위확인 심판을 제기한 바 있다.
하지만 최근 또 다시 삼천당제약이 국내 제약사 중 처음으로 케이캡 물질특허까지 도전하면서 HK이노엔은 새로운 도전에 직면하게 됐다.
물질특허는 제네릭 출시를 방어할 수 있는 최후 수단이며, 일반적으로 이를 회피하기는 쉽지 않은 것으로 알려졌다.
앞서 결정형 특허 회피에 80개 업체가 삼천당제약을 뒤따른 만큼 상당수 업체가 물질특허에 도전할 가능성이 높을 것으로 전망된다.
다만 삼천당제약 관계자는 물질특허 회피 전략에 대해서는 "회사 정책상 구체적인 내용은 공개할 수 없다"고 말했다.
특히 이번 특화와 관련해서는 케이캡 적응증별로 특허 분쟁이 나뉘어 진행될 가능성이 높은 것으로 알려졌다.
케이캡 적응증은 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다.
현재 해당 적응증 모두 물질특허가 2031년 8월 만료가 예정돼 있다. 다만 각각의 적응증에 대한 물질특허가 한 차례 연장된 바 있어 삼천당제약 측에서는 이 점을 공략할 것으로 보인다.
5개 적응증 중 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 등 2개 효능에 대해 우선 물질특허가 연장된 이후 나머지 적응증은 그 이후 물질특허가 연장됐기 때문이다.
이에 따라 이번에 특허 회피 대상이 되는 적응증도 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법으로 한정된다. 이들 제품의 연장 전(前) 특허만료 기간은 2026년 12월이다.
케이캡은 지난해 원외처방시장에서만 1250억원을 기록한 데다 해당 시장에서 처방액이 급격히 상승하고 있어 제네릭 개발업체가 눈독을 들일 수 밖에 없는 품목이다.
HK이노엔 관계자는 "최근 연장된 특허도 보호 받는 사례가 많다"며 "케이캡 물질특허를 지킬 것"이라고 강조했다.
케이캡은 국내에서만 연간 1000억원이 넘는 초대형 블록버스터 품목인 만큼 특허 분쟁 최종 결과는 특허심판원, 특허법원, 대법원까지 가야 결론이 날 것으로 보인다.
한편, 국내 제약사들이 연장된 물질특허 회피를 위해 특허 소송을 진행한 사례는 이전에도 있었으나 최근 전적은 소송을 제기한 측에 절망적이다.
프라닥사, 릭시아나, 자누비아, 챔픽스, 젤잔즈 등에 대한 수입약에 대한 도전이 대표적이며, 결론은 국내 제약사 패소율이 압도적으로 높다.
최봉영 기자 (
