한국에프디시규제과학회 수장이 의약품에서 의료기기 전문가로 바뀌었다. 바이오헬스산업 흐름에 발맞춰 다변화를 꾀한 것으로 풀이된다. 

한국에디시규제과학회는 1일 춘계학술대회 기자간담회를 열고 "김성민 동국대 의료기기특성화대학원 교수[사진]가 신임 회장으로 취임했다"고 밝혔다. 

앞으로 2년간 학회를 이끌 김성민 회장은 "그동안 학회가 의약품 규제에 초점을 맞춰왔다. 앞으로는 의료기기를 비롯해 건강기능식품, 화장품 등으로 영역을 넓혀나갈 것"이라고 소개했다. 

이어 "실제 국내 보건산업이 제약에서 의료기기 혹은 융복합 의료제품 등으로 확장해나가고 있다"며 "기술 발전에 따른 새로운 규제에 대한 수요도 늘어나고 있다"고 덧붙였다. 

김 회장은 "학회는 규제당국와 산업계 간 이견을 조율하며, 중간자적 입장에서 가교 역할을 할 것"이라면서 "과학 기반의 학술적 지원과 실효성 있는 제도를 만드는데 적극 동참하겠다"고 피력했다.

실제 국내 의료기기 시장은 지속적으로 커지고 있다. 3년 연속 무역수지 흑자가 이를 방증한다. 코로나19 진단키트를 비롯해 디지털치료제를 포함한 디지털 의료기기 등 제품 종류도 다양해지고 있다. 

코로나19 특수를 누리며 급격하게 성장한 의료기기 산업이 미래 먹거리로 자리매김하려면 규제 역시 이 같은 흐름을 타고 함께 혁신해야 한다는 게 그의 설명이다. 

김 신임 회장은 "식약처에서 앞으로 5년간 250억원을 투입해 '디지털 트윈'을 활용한 디지털헬스케어 제품 성능 평가 모델을 만들려고 한다"고 말했다. 

그는 "의료제품을 제작해 디지털 공간 속에서 안전성 및 효능을 시뮬레이션하는 기술"이라며 "디지털치료제 개발에도 이 기술이 사용되며 미국에선 몇 년 전부터 시행 중"이라고 부연했다.

그는 "의료기기는 물론 신약 개발에 디지털 트윈을 접목, 활용하면 비용과 시간이 획기적으로 준다"며 "이런 새로운 산업계 트렌드를 과학 기반의 규제에 반영하도록 노력할 것"이라고 강조했다. 

아울러 학회는 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 의료제품 심사역량 강화를 위한 인재 양성에도 힘을 보탤 계획이다. 

김성민 회장은 "헬스케어 시장이 커지면서 새로운 기술을 접목한 첨단의료제품이 개발되고 있지만, 식약처 허가심사 인력 풀은 여전히 불충분하다"고 지적했다. 

그는 "학회는 과학적 지식을 기반으로 기술과 규제에 대한 이해와 역량을 겸비한 박·석사급 규제과학 전문가 양성에 집중할 것"이라며 "이를 통해 국내 바이오헬스 산업 규제 발전에 이바지하겠다"고 다짐했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기